2月21日，Arcutis Biotherapeutics宣布向FDA提交ARQ-154（0.3%羅氟司特泡沫制劑）用于治療成人和青少年中度至重度脂溢性皮炎的新藥申請（NDA）。一旦獲批，該產品將成為脂溢性皮炎領域的第一款可局部應用的不含糖皮質激素類藥物。脂溢性皮炎是一種常見的慢性或復發性炎癥性皮膚病，臨床表現為皮膚發紅且其上覆蓋著大塊的、油膩的、剝落的黃灰色鱗屑并伴隨持續性瘙癢。脂溢性皮炎最常發生在具有分泌油脂腺體（皮脂腺）的身體部位，包括頭皮、面部（尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼瞼）、上胸部和背部。據統計，美國脂溢性皮炎患者超過1000萬例，但目前該疾病的治療選擇基本為糖皮質激素類藥物。
羅氟司特是一種磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的產生并減少抗炎介質的產生。研究表明，PDE4與多種炎癥性疾病相關，如銀屑病、特應性皮炎和COPD。
此次NDA主要是基于關鍵III期STRATUM研究的積極結果。STRATUM是一項雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入457例患者，旨在評估ARQ-154對比安慰劑治療中度至重度脂溢性皮炎患者的安全性和有效性。研究的主要終點為“研究者總體評估量表（IGA）成功”的患者比例（“IGA成功”定義為IGA評分為0或1且改善2%）。結果顯示，治療第8周，ARQ-154組79.5%患者達到“IGA成功”，安慰劑組為58.0%（P<0.0001）。并且在治療第2周，ARQ-154組達到“IGA成功”的患者比例相比安慰劑組顯著提高。此外，ARQ-154組51.3%患者達到IGA評分為0（即皮膚癥狀完全消失）。該研究亦達到了所有的次要終點。ARQ-154組62.8%患者的瘙癢癥狀評分顯著改善，安慰劑組為40.6%（P=0.0001）。安全性方面，最常見的不良事件包括COVID-19、尿路感染、鼻咽炎和惡心。Arcutis總裁兼首席執行官Frank Watanabe說：“局部療法被認為是治療脂溢性皮炎的基石，但目前的療法限制性較多，例如使用時間有限、需要每天多次應用于受影響區域、皮膚刺激性以及無法局部應用，導致治療流程變得復雜。十多年來，還沒有用于脂溢性皮炎的每日一次不含糖皮質激素的局部處方獲批。患者需要新的可以在身體任何地方長期使用的無糖皮質激素治療選擇，這可以讓他們能夠更容易且持續控制疾病。”
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