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非劣效于吉利德Biktarvy!GSK長效HIV-1新藥III期研究成功

2023-02-24 16:33:23來源:醫藥魔方瀏覽量:242

2月23日,GSK宣布其長效注射劑Cabenuva(卡替拉韋+利匹韋林治療HIV-1感染的III期SOLAR研究達到非劣效性主要終點

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Cabenuva卡替拉韋+利匹韋林是GSK開發的一款長效注射劑,其中卡替拉韋為GSK研發的一種HIV-1整合酶抑制劑,利匹韋林為強生研發的一種HIV-1逆轉錄酶抑制劑。2021年2月,Cabenuva獲FDA批準用于治療HIV-1感染,不過患者在接受Cabenuva治療前必須先服用卡替拉韋片和利匹韋林片一個月(口服導入期)。2022年3月,FDA更新Cabenuva的說明書,患者無需口服導入期過渡即可接受Cabenuva治療。

SOLAR是一項隨機、開放標簽、多中心、非劣效性研究,共納入670例患者,旨在評估HIV-1成人患者從服用Biktarvy(比克替拉韋+恩曲他濱+丙酚替諾福韋,每日1次) 轉為注射Cabenuva(每2個月1次)的療效和安全性。主要終點觀察的指標包括①第12個月有口服導入期Cabenuva組血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例;②第11個月Cabenuva直接注射組血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例;③第12個月Biktarvy組血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例,而主要終點為②與③的對比。

研究結果表明,在改良后的意向治療暴露 (mITT-E)人群中,Cabenuva非劣效于Biktarvy。主要終點方面,Cabenuva組和Biktarvy組血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例符合非劣效性(1% vs <1%)。次要終點方面,兩組之間的病毒抑制率相似(90% vs 93%)。此外,在完成問卷調查的425例從Biktarvy轉為Cabenuva的患者中,90%更喜歡Cabenuva。

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