777黄色_青娱乐久草_秀人顶级模特尤妮丝的最新视频_亚洲国产日韩美_国产乱来视频_九九精视频

快速發(fā)布企業(yè)信息
當(dāng)前位置:首頁行業(yè)資訊行業(yè)資訊醫(yī)藥研發(fā)

潛在best-in-class PD-L1單抗上市申請(qǐng)獲FDA受理

2023-03-03 10:57:42來源:醫(yī)藥魔方瀏覽量:217

3月2日,Checkpoint Therapeutics公司宣布FDA已受理其PD-L1抗體cosibelimab的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),用于治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌(cSCC)患者。PDUFA日期定為2024年1月3日。

10.png

根據(jù)Checkpoint介紹,Cosibelimab是一款潛在best-in-class、高親和力、IgG1亞型全人源PD-L1單抗,可直接與PD-L1結(jié)合,進(jìn)而阻斷其與PD-1以及B7.1受體相互作用,從而消除PD-L1對(duì)抗腫瘤CD8+T細(xì)胞的抑制作用,最終恢復(fù)細(xì)胞毒性T細(xì)胞介導(dǎo)的反應(yīng)。

11.png

相較目前市面上銷售的PD-1以及PD-L1單抗,Cosibelimab不僅可通過持續(xù)的、超過99%的目標(biāo)腫瘤占位率重新激活抗腫瘤免疫反應(yīng),還能通過誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)以強(qiáng)抗腫瘤活性。

此次上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)cosibelimab治療轉(zhuǎn)移性cSCC患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示,78例患者中客觀緩解率(ORR)為47.4%(95% CI:36.0, 59.1),達(dá)到主要終點(diǎn)。其安全性與耐受性與既往披露結(jié)果一致。

12.png

此外,cosibelimab用于晚期cSCC患者研究結(jié)果顯示,31例患者中ORR達(dá)到54.8%(95% CI:36.0, 72. 7)。

cSCC是美國第二大常見的皮膚癌類型,據(jù)皮膚癌基金會(huì)估計(jì),每年發(fā)病患者達(dá)180萬例。大多該疾病患者可通過切除局部腫瘤達(dá)到治療目的,但事實(shí)上,約4萬例患者會(huì)進(jìn)展至晚期,預(yù)計(jì)每年1.5萬例患者因此死亡。除了危及生命,由于腫瘤通常發(fā)生在頭部和頸部,易侵犯血管、神經(jīng)以及眼睛或耳朵等重要器官,cSCC還會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥和外觀畸形。

Checkpoint總裁兼首席執(zhí)行官James Oliviero表示:“2021年,美國約有 11,000例cSCC患者接受了系統(tǒng)治療。由于PD-1抑制劑在患者處方中占比不到一半,因此cSCC仍需更有效且耐受的療法,尤其是針對(duì)大量患有免疫抑制或自身免疫性疾病的cSCC患者。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和令人信服的安全性,如果cosibelimab獲得批準(zhǔn),將為現(xiàn)有療法無法滿足的患者帶來新治療選擇。

聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容,版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系,我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容

更多 官方公告

主站蜘蛛池模板: 国产亚洲精品久久久 | 色拍综合 | 99精品国产99久久久久久97 | 射色av| 国产福利精品一区二区三区 | 亚洲精品国产一二三无码AV | 不卡的毛片 | 精品视频一区二区三区四区五区 | 91网站免费 | www.蜜桃vv.com| 亚洲日韩精品一区二区三区 | 在线播放五十路乱中文 | 少妇人妻在线无码天堂视频网 | 岛国AV无码免费无禁网站 | 一级吃奶毛片 | 曰木性按摩xxⅹxxx视频 | 国内精品在线视频 | 97久久超碰精品国产 | 亚洲精品成AV人片天堂无码 | 国产对白女主播勾搭野战在线 | 国产小视频在线免费观看 | 亚洲精品视频免费在线 | 91九色在线 | 婷婷成人综合 | 亚洲成人资源在线 | 国产在线无码视频一区 | 久久精品国产亚洲AV麻豆不卡 | 亚洲精品视频一二三 | 国产欧美一区二区精品婷婷 | 欧美疯狂xxxxbbbb动态图 | 亚洲精品小区久久久久久 | 99久久免费看精品国产一区 | 国产一级免费在线观看 | 婷婷射吧 | 欧美日韩国产免费一区二区三区 | 奶茶视频有容乃大 | 国产精品久久久久一区二区国产 | 欧洲AV无码放荡人妇网站 | 日本一卡2卡3卡四卡精品网站 | 国产97人人超碰CAO蜜芽PROM | 产真a观专区 |