▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊報道

今日（3月3日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，正大天晴申報的貝伐珠單抗生物類似藥TQB2302的上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，貝伐珠單抗是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

貝伐珠單抗可以選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球癌癥數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，其中中國新發(fā)癌癥病例457萬例，臨床上存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一，貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療，其原研藥羅氏（Roche）安維汀（Avastin）已在全球獲批用于治療多項實體瘤，其中在中國已獲批治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌等適應(yīng)癥。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前正大天晴已完成三項貝伐珠單抗的臨床試驗，分別為：1）比較TQ-B2302與安維汀聯(lián)合紫杉醇/卡鉑在非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中有效性和安全性的3期臨床研究；2）比較貝伐珠單抗與安維汀在健康男性志愿者中藥代動力學(xué)和安全性的平行研究；3）比較貝伐珠單抗與安維汀在健康男性志愿者中藥代動力學(xué)和安全性的1期研究。

[1]2023年03月03日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息發(fā)布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html