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顯著降低LDL-C!默沙東口服PCSK9抑制劑IIb期研究成功

2023-03-07 09:16:40來源:醫藥魔方瀏覽量:313

3月6日,默沙東宣布,MK-0616在IIb期研究中顯著降低了高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C),有望成為全球首款口服PCSK9抑制劑

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MK-0616是一種大環肽,旨在通過抑制PCSK9可增加LDL-C在血液中的清除。如果不及時治療,高LDL-C會導致動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)事件的高風險,例如心臟病發作和中風。

MK-0616-008(NCT05261126)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期試驗,旨在評估與安慰劑相比,每天服用MK-0616在具有廣泛動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)風險的高膽固醇血癥成年患者中的有效性與安全性。該研究共招募了381例患者,主要療效終點是第8周時LDL-C較基線的變化。
結果顯示,與安慰劑相比,所有劑量的MK-0616在第8周時都能顯著降低患者的LDL-C,而且在預先指定的亞組中,結果基本保持一致。經安慰劑調整后,4個劑量組的LDL-C水平較基線下降的情況分別為(所有劑量組的P<0.001),6mg劑量組下降41.2%,12mg組為55.7%,18mg為59.1%,以及30mg為60.9%。
在第2周時達到了類似的完全療效,效果在8周的治療期間持續存在。在第8周,所有MK-0616劑量組的次要終點也得到了改善,患者的載脂蛋白B水平降低了32.8%(6mg)至51.8%(30mg),非高密度脂蛋白C(非HDL-C)水平降低了35.9%(6mg)至55.8%(30mg)。有80.5%(6mg)至90.8%的患者(30mg)達到了預先指定的LDL-C目標,而安慰劑組的比例為9.3%。
MK-0616的耐受性良好,在第16周時,各治療組的停藥率或不良反應類似,沒有出現與MK-0616治療有關的嚴重不良反應。
”這些數據增強了我們的信心,MK-0616可能成為第一個口服PCSK9抑制劑,有可能改變高膽固醇血癥患者的治療方式,讓更多的患者達到他們的LDL-C治療目標。“默沙東研究實驗室全球臨床開發副總裁Joerg Koglin博士表示:“我們期待在今年下半年將該計劃推進到III期階段開發。“

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