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首個!楊森超10億美元引進的口服IL-23R拮抗劑IIb期研究成功

2023-03-08 16:11:16來源:醫藥魔方瀏覽量:321

3月7日,Protagonist Therapeutics宣布其與強生旗下楊森制藥公司合作開發的IL-23受體拮抗劑JNJ-2113治療中重度斑塊狀銀屑病的IIb期FRONTIER 1研究取得積極結果,達到主要終點。

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FRONTIER 1是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的IIb期研究,納入的255例患者需每日3次或每日2次口服JNJ-2113,主要終點是16周時達到PASI-75(銀屑病面積與嚴重程度指數改善至少75%)的患者比例。
結果顯示,與安慰劑組相比,JNJ-2113不同劑量治療組PASI-75患者比例均顯著增加,且在八倍劑量范圍內觀察到明顯的劑量反應。此外,該藥物耐受性良好,治療組較安慰劑組的不良事件發生率無顯著差異;具體數據將在2023年Q2的醫學會議上公布。
JNJ-2113是一款口服IL-23受體拮抗劑。2017年5月,楊森與Protagonist Therapeutics簽訂獨家許可合作協議,共同開發口服IL-23受體拮抗劑。2021年12月,Protagonist與楊森決定將PN-235作為候選藥物。
根據協議,若JNJ-2113進入第三階段研究并達到主要終點,Protagonist獲得5000萬美元1.15億美元里程碑付款。總而言之,Protagonist有資格獲得高達8.55億美元的里程碑付款和藥品全球凈銷售額的分級特許權使用費。
目前,強生已有兩款IL-23通路產品,分別為抗IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗和抗IL-23單抗古塞奇尤單抗。其中,烏司奴單抗表現非常穩健,一路攀升,2022年銷售額達到97.23億美元,距離100億美元重磅炸彈僅有一步之遙。針對IL-23通路,強生的開發策略是在公司現有資產基礎上開發口服IL-23受體拮抗劑以及其它靶向IL-23通路的口服產品,以進一步提高患者順應性。
Protagonist公司總裁兼首席執行官Dinesh V. Patel博士說:“JNJ-2113是同類藥物中首個也是唯一一個口服IL-23受體拮抗劑,可以作為斑塊狀銀屑病的潛在口服靶向治療藥物,也進一步凸顯了我們創新肽技術的實力。基于以上數據,我們期待JNJ-2113盡快開展斑塊狀銀屑病的III期注冊性研究。”

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