2023-03-10 10:52:38來源:藥方舟瀏覽量:280
3.16-3.17,中國 · 天津社會山國際會議中心
第十二屆化學制藥國際峰會-亞洲
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演講論壇:仿制藥工藝
演講時間:3月16日下午14:00
李文博,石家莊凱瑞德醫(yī)藥 研發(fā)副總
藥劑學碩士,藥物經(jīng)濟學博士。8年百人研發(fā)團隊管理經(jīng)驗,創(chuàng)建的研發(fā)管理體系多次成功通過CFDI核查;藥品一致性評價以來,多次參與和指導合作單位通過研制、生產(chǎn)現(xiàn)場核查;14年從事研發(fā)、注冊與認證經(jīng)驗,主導過10+個創(chuàng)仿藥物開發(fā)、臨床試驗和注冊申報;完成10+份歐美DMF、CEP注冊;指導20+家企業(yè)通過FDA、EDQM、WHO的GMP及PAI現(xiàn)場核查;指導多家創(chuàng)新藥企業(yè)建立GLP-GMPlike-GMP體系。
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司作為倡導藥品研發(fā)&注冊技術國際化的大型CRO公司,自2008年成立,即秉承“客戶至上”的理念,立足高端仿制藥研發(fā),推動創(chuàng)新藥研究。迄今技術隊伍近百余人,占地5200平方米,擁有質譜中心、CNAS分析中心、固/液體制劑中心。
凱瑞德醫(yī)藥志存高遠,持續(xù)建設“藥品國際研發(fā)平臺”,誓為醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供不竭動力。
Shijiazhuang Cready Pharmaceutical R&D Inc., as a large CRO company advocating the technology internationalization of drug R&D and registration, has been adhering to the concept of "Customer first" since its establishment in 2008. We are based on high-end generic drug development and promoting innovative drug research. So far, we have technical team with more than 100 people, covering an area of 5200 square meters, with mass spectrometry (MS) center, CNAS analysis center, and solid/liquid preparation center.
Cready has high ambition and continues to build "Drug international R & D platform", vowing to provide inexhaustible impetus for the development of thepharmaceutical industry.
平臺服務Platform service:
制劑中心——疑難處方工藝、逆拆方、包材相容性
質譜中心——合成副產(chǎn)物研究、工藝雜質溯源研究
注冊團隊——發(fā)補回復、PAI檢查
Preparation center——Complicated formulation process, Reverse engineering of preparation, packaging compatibility
MS center——Synthesis by-product research, process impurity traceability study
Registration team——Supplementary dossier, PAI inspection
3.16 - 3.17,中國 · 天津社會山國際會議中心
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作為生命科學領域綜合性的服務公司,我們也在以下領域為客戶提供服務: 藥品研發(fā)生產(chǎn)過程中的技術和法規(guī)咨詢與支持、產(chǎn)業(yè)園的招商引資以及產(chǎn)業(yè)金融服務。公司堅持感恩全力為您滿意的理念,以誠信為生命,以創(chuàng)新為手段,以服務客戶為客戶增加價值為目標。追求與客戶建立長期穩(wěn)定的合作關系,達到彼此互惠互利共同成長的目的。
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