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吉利德CAR-T療法「阿基侖賽?」?顯著延長大B細胞淋巴瘤患者總生存期

2023-03-24 15:47:36來源:醫(yī)藥魔方瀏覽量:390

3月21日,吉利德公布了CAR-T療法Yescarta(阿基侖賽)用于治療復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者的ZUMA-7研究的初步總生存期(OS)結(jié)果。研究表明,Yescarta治療的OS顯著優(yōu)于既往標準治療(SOC)。具體研究結(jié)果將在近期大會上公布。

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ZUMA-7研究是一項國際、多中心、隨機的III期臨床試驗, 旨在比較Yescarta治療與既往標準治療(SOC)的療效與安全性,并評估Yescarta作為LBCL二線治療的生存獲益。該研究主要終點為無事件生存期(EFS),關鍵次要終點是緩解率和總生存期(OS),并進行安全性評估。
ZUMA-7研究總共納入了全球77家醫(yī)療機構(gòu)的359例患者,按1:1的比例隨機分為Yescarta治療組和SOC組。納入標準為18歲及以上的R/R LBCL患者,復發(fā)定義為完成一線化學免疫治療(包括抗CD20單克隆抗體和含蒽環(huán)類方案)后12個月內(nèi)復發(fā)、患者計劃進行高劑量化療與自體干細胞移植(HDT-ASCT)。難治定義為一線治療后無明顯緩解。所有患者按1:1的比例隨機分組,分別接受Yescarta治療方案或SOC方案。
此前公布的數(shù)據(jù)顯示,Yescarta治療組與SOC組的中位EFS分別為8.3個月(95% CI,4.5-15.8)與2.0個月(95% CI,1.6-2.8),Yescarta治療組EFS的改善是既往標準二線治療的4倍(8.3個月 v 2.0個月)。EFS生存曲線表明,Yescarta治療組的24個月EFS率顯著優(yōu)于SOC組,是既往標準二線治療的2.5倍(41% vs 16%,風險比為0.40;95% CI,0.31-0.51;p<0.001)。

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Axi-cel治療組與SOC組的EFS生存曲線圖

(來源:復星凱特官網(wǎng))
Yescarta治療組的客觀緩解率(ORR)顯著高于SOC組(83% vs 50%,p<0.001)。Yescarta治療組中達到完全緩解(CR)的患者占比為65%,SOC組為32%。

此外,Yescarta的安全性與之前的研究一致。在168例經(jīng)Yescarta治療的可評估患者中,分別有7%和25%的患者觀察到≥3級細胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)事件(NE)。在SOC組中,83%的患者發(fā)生了嚴重事件,主要是血細胞減少。

2022年4月,基于ZUMA-7研究的積極結(jié)果,F(xiàn)DA批準Yescarta新適應癥,用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的LBCL成人患者的治療。本次更新的OS數(shù)據(jù)為該適應癥的批準提供了進一步的數(shù)據(jù)支撐。

值得一提的是,Yescarta 2022年銷售收入11.6億美元,同比增長66.9%。這也意味著Yescarta成為了首款年銷售額超10億美元的CAR-T產(chǎn)品。

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