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被GSK、輝瑞和Moderna夾擊,強生終止開發III期RSV疫苗產品

2023-03-30 08:57:15來源:醫藥魔方瀏覽量:291

3月29日,強生旗下公司楊森制藥宣布,在對其投資組合進行審查以確定產品開發優先級以及對呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的前景進行評估后,決定退出RSV成人疫苗項目并終止正在開展的III期EVERGREEN研究。


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EVERGREEN研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照大型III期臨床試驗,已納入2.3萬例受試者,旨在評估VAC18193(JNJ-64400141)在60歲以上老年人中預防RSV所致下呼吸道感染(RSV-LRTD)的有效性和安全性。
楊森制藥表示,該決定是為對管線和研發(R&D)投資進行戰略選擇所做的更大的努力,以期專注于開發對患者有最大潛在益處的藥物。
執行副總裁、首席外部創新和醫學官兼楊森研發部臨時負責人Bill Hait博士說:“楊森制藥通過定期重新調整自己的投資組合以確保公司深度投資能夠改變患者生活的產品。我們仍然專注于推進自己的差異化產品管線、改善數百萬患者的生活以及在醫療需求未被滿足的領域開發新的藥物模式。”
很難說楊森制藥的這項決定與GSK和輝瑞的RSV疫苗強勢破局毫無關系。
RSV是下呼吸道感染最常見的原因,老年人和嬰兒均為RSV易感人群。據統計,全球每年約10.2萬名兒童和2.9萬名成年人死于RSV感染。然而至今尚無針對所有嬰兒和老年人的預防方案,現有治療藥物也僅限于緩解癥狀。
GSK和輝瑞是RSV預防領域跑得最快的兩家公司,各有一款老年人預防用RSV疫苗即將在今年5月獲FDA批準上市,并且輝瑞的RSV疫苗同樣適用于嬰兒(母體主動免疫)。


GSK3844766A和PF-06928316對老年人群體的保護效力(指減少RSV相關下呼吸道疾病的發生分別為82.6%66.7%PF-06928316對出生90天內嬰兒的需要醫療護理的嚴重下呼吸道疾病的保護效力為81.8%。就在一個月前,FDA咨詢委員會已投票支持這兩款產品的安全性和有效性,預計FDA也將欣然批準其上市申請。屆時,RSV感染無法防范的困境將被打破。

除了GSK和輝瑞以外,Moderna也是楊森制藥的強力競爭對手。2023年1月,Moderna宣布mRNA-1345的III期ConquerRSV研究達到主要終點,該產品對老年人群體預防RSV感染的保護效力達到了83.7%。并且,Moderna也已決定于今年上半年向監管機構提交mRNA-1345的上市申請。

其實楊森制藥的VAC18193保護效力也不差,在IIb期研究中達到了80%的防護率,但無奈開發進度遠遠落后于GSK、輝瑞和Moderna(至今未完成III期研究),失去先發優勢。在此情境之下,楊森制藥選擇壯士斷腕也是無奈之舉吧。不過,強生曾在上個月宣布合并疫苗與傳染病業務部門時表示會繼續專注RSV疫苗的開發,今時卻決定退出RSV項目,不免讓人聯想III期數據是否不如預期。

RSV賽道在國內仍為藍海市場,僅艾棣維欣(ADV110,II期)和優銳醫藥(MVA-BN RSV,獲批臨床)布局疫苗產品(不包括產品尚處于臨床前階段的公司),而愛科百發、歌禮制藥、聯拓生物等公司則專注于開發RSV治療性藥物。近日,GSK已在中國遞交GSK3844766A的臨床試驗申請,未來國內RSV疫苗產品的命運走向如何,仍未可知。

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