4月12日，由瓴路藥業和ADC Therapeutics創立的合資企業瓴路愛迪思于宣布，旗下全球首個且唯一一個靶向CD19的抗體藥物偶聯物（ADC）藥物Loncastuximab tesirine的II期注冊臨床試驗OL-ADCT-402-001達到主要研究目的。該試驗旨在評估Loncastuximab tesirine單藥用于治療復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）中國患者的有效性和安全性。基于這個臨床研究結果，該產品在國內的上市許可申請計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交。

此外，瓴路愛迪思目前正在中國開展另一項針對R/R DLBCL患者的確證性III期臨床試驗ADCT-402-311研究。這也是Loncastuximab tesirine的全球確證性III期注冊臨床試驗，旨在評估Loncastuximab tesirine聯合利妥昔單抗（Lonca-R）對比利妥昔單抗聯合吉西他濱及奧沙利鉑（R-GemOx）的有效性和安全性。如果Loncastuximab tesirine獲得NMPA附條件批準，該研究將為其單藥治療R/R DLBCL的完全批準提供科學依據，同時其作為R/R DLBCL 二線聯合療法未來在中國也有望獲批，進一步擴大患者獲益。

Loncastuximab tesirine單藥治療在廣泛的淋巴瘤多種患者人群中，如復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤患者中，均表現出顯著的臨床活性。我們非常高興看到Loncastuximab tesirine在中國的首個注冊臨床試驗達到預期的研究目的，特別值得一提這項臨床試驗是在疫情期間提前完成入組工作，我們感謝所有研究中心及合作伙伴等各方力量的大力支持。我們將全力推進Loncastuximab tesirine在中國的研發進度，早日為中國患者帶來高效、安全的創新治療選擇。

2021年4月23日，Loncastuximab tesirine獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速批準，成為目前首個也是唯一個靶向CD19的ADC藥物，用于單藥治療此前至少接受過2線及以上系統性治療的R/R DLBCL成人患者。2022年12月，Loncastuximab tesirine亦得到歐洲藥品管理局（EMA）的附條件批準。

關于OL-ADCT-402-001臨床試驗

該項臨床試驗是一項開放性、單臂研究，旨在評估Loncastuximab tesirine單藥用于治療復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）中國患者的有效性和安全性，此研究設置的主要終點指標為總體緩解率（ORR），次要終點指標為緩解持續時間（DOR）、完全緩解（CR）率及無進展生存期（PFS）等。中國首個關鍵臨床試驗OL-ADCT-402-001已經達到主要研究目的，并證明了其有效性與安全性數據與全球關鍵臨床試驗ADCT-402-201結果一致。

關于Loncastuximab tesirine

Loncastuximab tesirine是一種靶向CD19的抗體偶聯藥物（ADC）。當Loncastuximab tesirine與表達CD19的腫瘤細胞結合時，會被細胞內化，隨后釋放吡咯并苯二氮雜?二聚體（PBD）細胞毒素。PBD與DNA小溝結合，形成強效的細胞毒性DNA鏈間交聯，導致DNA復制停滯，阻斷細胞周期從而導致腫瘤細胞死亡。而因PBD交聯引起的DNA修復機制微小且易于隱藏，因此并不會改變DNA的結構。最終，Loncastuximab tesirine能夠使細胞周期阻滯從而導致腫瘤細胞死亡。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Loncastuximab tesirine用于治療至少接受過2線及以上系統治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定類型的DLBCL、低分化淋巴瘤轉化的DLBCL和高級別B細胞淋巴瘤。該項臨床試驗入組了既往接受過多線治療的復發難治性患者（既往接受的中位系統治療的線數為3種），包括對一線治療耐藥的患者、對既往所有治療均無效的患者、具有雙/三打擊的患者，以及造血干細胞移植和CAR-T治療后復發的患者。歐洲藥品管理局（EMA）亦有條件批準Loncastuximab tesirine作為R/R DLBCL的治療手段。

關于 ADC Therapeutics

ADC Therapeutics（紐約證券交易所股票代碼：ADCT）是一家處于商業階段的生物技術公司，通過其下一代靶向抗體藥物結合物（ADC）改善癌癥患者的生活。公司正在推進其基于PBD的ADC專利技術，以改變血液系統惡性腫瘤和實體瘤患者的治療模式。

關于瓴路藥業

瓴路藥業為具有全方位研發能力的生物制藥公司，其使命是通過提供創新藥物解決亞洲和世界各地患者未被滿足的臨床需求。瓴路藥業將與全球戰略合作伙伴在不同的治療領域進行戰略合作，將最有前途的醫藥創新成果惠及患者。www.overlandpharma.com

聲明：本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容