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替雷利珠單抗?一線治療晚期胃癌III期研究成功

2023-04-21 11:17:28來源:醫藥魔方瀏覽量:604

4月20日,百濟神州宣布替雷利珠單抗(商品名:百澤安)聯合化療治療晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌全球III期RATIONALE 305研究達到主要終點。結果顯示,無論PD-L1表達狀態如何,相較于化療,接受替雷利珠單抗聯合化療治療的患者總生存期(OS)具有優效性,且未發現新的安全性警示。

RATIONALE 305是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期研究,旨在對比替雷利珠單抗聯合鉑類和氟尿嘧啶類藥物化療一線治療晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌的有效性和安全性。該研究共納入了來自全球13個國家和地區的997例患者入組,并以1:1的比例隨機分組接受替雷利珠單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。該研究主要終點OS,根據預先規定的分級檢驗策略先后對PD-L1高表達人群和ITT人群進行檢驗次要終點包括無進展生存期、總緩解率、緩解持續時間和安全性。

此前,百濟神州在2023年ASCO胃腸癌專題研討會上以口頭報告的形式公布了研究的期中分析結果。結果顯示,與安慰劑聯合化療相比,接受替雷利珠單抗聯合化療的PD-L1高表達的G/GEJ腺癌患者顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的OS改善[中位OS:17.2 vs 12.6個月;HR 0.74(95% CI 0.59,0.94);P=0.0056],安全性特征可控,未發現新的安全性警示。
本次公布的最終分析結果顯示,替雷利珠單抗聯合化療在意向性治療(ITT)人群中顯示出優于化療的OS。該研究的具體結果將于近期的醫學會議上進行公布。

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