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恒瑞醫藥IL-17A單抗申報上市

2023-04-27 09:50:51來源:醫藥魔方瀏覽量:354

4月27日,CDE官網顯示,恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗注射液(Vunakizumab,代號:SHR-1314)上市申請獲藥監局受理。根據臨床進度,推測申報適應癥成人中重度慢性斑塊型銀屑病或成人強直性脊柱炎患者。

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據公開消息,Vunakizumab恒瑞醫藥自主研發的人源化的 IgG1抗IL-17A單克隆抗體藥物,與IL-17A結合后抑制下游細胞因子,阻斷炎癥信號傳導。目前,Vunakizumab已在成人中重度慢性斑塊型銀屑病、成人強直性脊柱炎III期臨床研究中證實可緩解疾病進展且安全性耐受性良好; 此外,還在成人活動性銀屑病關節炎、成人活動性中重度甲狀腺相關眼病等多種自身免疫性疾病中開展II期臨床試驗研究。

Vunakizumab是一款起效很快的IL-17單抗,兩周內平均PASI評分可下降50%,相較而言,司庫奇尤單抗需要3-4周,Vunakizumab的半衰期更長。
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在治療銀屑病的試驗中,Vunakizumab(240mg)療效與司庫奇尤單抗相似(非頭對頭)。
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Vunakizumab在治療中軸型脊柱關節病(AS)的療效也較其他IL-17單抗、JAK抑制劑更好(非頭對頭)。
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截至目前,國內已有3款IL-17類生物制劑獲批上市,不過均來自外企,分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗以及協和麒麟的布羅利尤單抗。除此之外,智翔金泰抗IL-17A單抗金泰賽立奇單抗注射液已于上月在國內遞交上市申請;優時比(UCB)比吉利珠單抗注射液(bimekizumab)上市申請也于昨日獲藥監局受理。

從開發進度來看,國內藥企除了智翔金泰賽立奇單抗以及恒瑞醫藥Vunakizumab已申報上市外,三生國健的608抗IL-17A以及康方生物的AK111均已進入III期臨床階段。其他正在開發IL-17類生物制劑的本土制藥企業包括華奧泰生物、創響生物、荃信生物、君實生物等。

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