4月26日，君實生物宣布特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或遠處轉移性腎細胞癌（RCC）患者一線治療的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究（RENOTORCH研究）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優效界值。君實生物將于近期與監管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。近年來，海外已有PD-(L)1抑制劑聯合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC標準一線治療方案。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長患者的PFS，提高客觀緩解率（ORR），并可觀察到OS的明顯獲益。然而，截至目前，國內尚無任何PD-(L)1單抗聯合抗血管靶向藥物的治療方案獲批用于晚期RCC一線治療。作為國內首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究（NCT04394975）是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合阿昔替尼對比舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉移性RCC患者的有效性和安全性。根據本研究的期中分析結果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進展或死亡風險，同時改善ORR等次要終點。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。關于詳細的研究數據，君實生物將在近期國際學術大會上公布。
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