5月11日,開拓藥業(yè)宣布雄激素受體拮抗劑(AR)福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫發(fā)(脫發(fā)或AGA)的美國II期臨床試驗已成功完成,其研究結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)及臨床意義,且KX-826的安全性良好。開拓藥業(yè)表示,已經(jīng)開始準(zhǔn)備與美國FDA進(jìn)行該項II期臨床試驗結(jié)束的溝通會議,計劃開展美國/全球III期臨床試驗。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的II期臨床試驗,旨在評估KX-826治療男性脫發(fā)的有效性和安全性。試驗共納入了123例符合Hamilton-Norwood分級為III-vertex、IV或V級的男性脫發(fā)受試者。其中,93例受試者被隨機分配至KX-826的不同劑量組,包括0.25%濃度每日一次(QD)組、0.5%濃度QD組和0.5%濃度每日兩次(BID)組,30例受試者被隨機分配至安慰劑的不同劑量組。結(jié)果顯示:
治療24周后,KX-826 0.5%濃度BID組的目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)較基線增加約10根/cm2,結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.0088)。
KX-826相對于安慰劑在TAHC變化方面呈現(xiàn)出數(shù)值上的優(yōu)勢,且不同KX-826劑量組之間存在劑量效應(yīng)關(guān)系。其他相關(guān)結(jié)果表明,KX-826治療男性脫發(fā)在臨床上顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長的效果。
KX-826 0.5%濃度BID為II期臨床試驗的最佳給藥劑量,與中國男性脫發(fā)II期臨床試驗一致,該劑量被確定為美國/全球男性脫發(fā)III期臨床試驗的推薦給藥劑量。
- KX-826治療男性脫發(fā)的安全性良好。在研究過程中,大多數(shù)不良事件為輕度局部皮膚刺激,且發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。未發(fā)生任何導(dǎo)致退出試驗或死亡的不良事件。
此前,KX-826治療女性脫發(fā)的中國II期臨床試驗也達(dá)到了主要終點。開拓藥業(yè)正在開展KX-826治療男性脫發(fā)的中國III期臨床試驗,預(yù)計關(guān)鍵數(shù)據(jù)將在2023年第四季度公布。
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