在業(yè)內(nèi)看來，啟動藥審改革的初衷是為了解決注冊審批慢、申請積壓多等問題。

《意見》明確提出“解決注冊申請積壓，爭取2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批”。國家藥監(jiān)部門刀刃向內(nèi)，從優(yōu)化內(nèi)部流程開始做起。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）按照《意見》實施了一系列措施，如加強(qiáng)審評項目管理、細(xì)化審評序列、強(qiáng)化時限管理、成立專項小組、增加審評人員、制修訂審評要點、規(guī)范技術(shù)要求等。

組合拳取得了積極的效果。根據(jù)藥審中心每年發(fā)布的藥品審評報告：2016年，藥審中心完成審評注冊申請12068件；2017年全年完成審評審批注冊申請9680件；2018年全年完成審評審批注冊申請9796件；2019年全年完成審評審批注冊申請8730件。

最新數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4423件。從審評數(shù)量、質(zhì)量和時限看，審評審批制度改革成效顯著。

藥審改革始于解決申請積壓，但并非止步于審批加速。

“鼓勵創(chuàng)新”是藥審改革的靈魂。《意見》提出“全球新”概念，并提出對臨床急需、市場短缺的藥品實施優(yōu)先審評審批、優(yōu)化各環(huán)節(jié)資源配置等要求。

2016年2月，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》；2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，形成了以“優(yōu)先審評審批制度”為核心的加快審評政策。

2018年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，將“點頭”許可制度改為“搖頭”默許審批制度。

與此同時，加快引進(jìn)境外上市新藥也成為工作重點。2018年5月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。同年 10月，兩部門聯(lián)合發(fā)布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》，明確建立專門通道進(jìn)行臨床急需境外新藥審評。隨后兩批臨床急需境外新藥目錄先后公布。

2019年8月新修訂《藥品管理法》頒布，將行之有效的藥審改革措施固化為法律成果。2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》出臺。新修訂《藥品注冊管理辦法》增設(shè)藥品加快上市注冊章節(jié)，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，鼓勵創(chuàng)新和滿足臨床急需。

在政策推動下，我國創(chuàng)新藥注冊申請和獲批數(shù)量也在持續(xù)增長。2016年藥審中心共受理化藥創(chuàng)新藥注冊申請90個品種，較2015年增長18%；2017年上升為149個，較2016年增長了66%。2018年受理1類創(chuàng)新藥注冊申請264個，較2017年增長了21%；2019年上升為319個，較2018年增長了20.8%。

不僅如此，重組埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊、“全球新”產(chǎn)品羅沙司他膠囊、本維莫德乳膏以及首個國產(chǎn)PD-1單抗特瑞普利單抗注射液、首個生物類似藥利妥昔單抗注射液等一大批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥獲批上市。境外新藥也縮短了中國上市的時間，有的甚至實現(xiàn)了跟境外同步。

8月5日，藥審中心公示，南京傳奇生物科技有限公司申請的LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑擬納入突破性治療藥物名單。這是國家藥監(jiān)局7月8日發(fā)布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》文件后，藥審中心網(wǎng)站“突破性治療公示”專欄的首次公示——新賽道的開啟，將進(jìn)一步加快新藥、新技術(shù)進(jìn)入臨床的速度。

在系列舉措中，還值得注意的是，真實世界研究已從個別地方試點悄然走進(jìn)國家藥監(jiān)政策當(dāng)中。

今年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，為業(yè)界利用真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)提供指導(dǎo)意見。

8月3日，藥審中心發(fā)布《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，對真實世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導(dǎo)性建議，以幫助申辦者更好地進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，為產(chǎn)生有效的真實世界證據(jù)做好準(zhǔn)備。 

令人欣慰的是，在鼓勵創(chuàng)新的政策推動下，我國藥企正逐步從“營銷驅(qū)動”向“研發(fā)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。

當(dāng)創(chuàng)新成為“龍頭引領(lǐng)”的同時，中國制藥行業(yè)“固本強(qiáng)基”工程也在穩(wěn)步推進(jìn)。

2016年3月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的意見》明確，國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。據(jù)統(tǒng)計，2012版基藥目錄中289個基藥品種共涉及17740個批準(zhǔn)（或注冊）證號，涉及1817家企業(yè)，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。

2017年8月，國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，明確了一致性評價受理審批、檢查檢驗的基本流程等。同年9月8日，藥審中心對外受理一致性評價申請。

為了給一致性評價順利推進(jìn)提供條件，國家藥品監(jiān)管部門逐步解決生物等效性試驗臨床試驗機(jī)構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評、核查、檢驗等各項工作。

2018年12月，由于新版基藥目錄以及動態(tài)調(diào)整機(jī)制的建立，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》，對于基藥目錄品種不再設(shè)置評價時限，要求基藥品種自首家通過一致性評價以后，其他品種需在3年內(nèi)通過評價。在2018年年底啟動的 “4+7”國家藥品集中采購和使用試點中，“已通過一致性評價”成為國產(chǎn)藥物跟原研藥同臺PK的最大底氣。

2019年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，明確了參比制劑遴選的順序選擇。截至2020年8月5日，國家藥監(jiān)局已發(fā)布32批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄。

值得注意的是，在2019年發(fā)布的第21批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄中，首次大規(guī)模出現(xiàn)注射劑參比制劑，被業(yè)界視為“化學(xué)藥品注射劑一致性評價即將啟動”的信號。

今年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，同時藥審中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等3個配套文件——化學(xué)藥品注射劑一致性評價正式啟動。

2015年11月，第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津等10個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度試點，試點期限為3年。

相較于此前藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁的模式而言，藥品上市許可持有人（MAH）制度使得上市許可與生產(chǎn)許可分離，無疑被賦予了更多的期望：鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、遏制低水平重復(fù)建設(shè)、合理配置社會資源等。

數(shù)據(jù)顯示，自2015年試點啟動至2018年9月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人申請1118件。截至2019年7月底，10個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人注冊申請2437件——在不到一年時間里，持有人注冊申請增量超過了前三年的總量。其中，有不少是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、尚未在國內(nèi)外上市的1類新藥。

2018年10月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議決定，將MAH制度試點工作的三年期限延期至2019年11月4日。

2019年8月，新修訂《藥品管理法》正式頒布，明確對藥品管理實行MAH制度，設(shè)專章對持有人權(quán)利義務(wù)作出明確規(guī)定，并對持有人的藥品上市后管理義務(wù)作出原則規(guī)定，為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域改革奠定了堅實的法律基礎(chǔ)。業(yè)內(nèi)人士指出，MAH制度全面實施，將力推我國醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

凡是過往，皆為序章；所有將來，皆是可盼。一系列新的舉措仍在路上……