昨日（5月30日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進的替瑞奇珠單抗注射液（原名：替拉珠單抗注射液）上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)康哲藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，替瑞奇珠單抗注射液（tildrakizumab）為一款特異性靶向IL-23的新型單克隆抗體，擬用于治療適合接受系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病。其中最常見的銀屑病形式為斑塊型銀屑病，通常表現(xiàn)為紅色、凸起的皮膚區(qū)域覆蓋有片狀白色鱗片，可能會發(fā)癢、疼痛，并可能導(dǎo)致裂開和流血。作為一種自身免疫性疾病，銀屑病的病因復(fù)雜，而白介素細(xì)胞-23（IL-23）被認(rèn)為是銀屑病發(fā)病機制的重要驅(qū)動因子之一。

替瑞奇珠單抗注射液是一款靶向IL-23的人源化lgG1/k單抗，它旨在選擇性地與IL-23的p19亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。此前，該藥已在美國、歐洲、澳大利亞和日本等國家和地區(qū)獲批上市，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。

2019年6月，康哲藥業(yè)通過與Sun Pharma合作獲得了替瑞奇珠單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售等的許可權(quán)利。2022年5月，康哲藥業(yè)宣布替瑞奇珠單抗注射液已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批上市。

2021年10月，康哲藥業(yè)宣布替瑞奇珠單抗注射液在中國申報上市并獲得受理，擬用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。根據(jù)康哲藥業(yè)早先新聞稿，該藥早先已在中國3期臨床研究中取得積極結(jié)果。這項3期研究旨在中國人群中評估替瑞奇珠單抗注射液治療中度至重度斑塊銀屑病患者的安全性和有效性。研究共入組220例患者，初步試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，替瑞奇珠單抗治療12周時可顯著提高達到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI 75）的患者比例。

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