本文回顧了今年5月由國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會和國家醫療保障局發布的重磅政策及其解讀。

● 2023年5月24日國家藥監局綜合司公開征求《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監管工作的通知征求意見稿) 》意見

為全面落實藥品上市許可持有人質量安全主體責任，針對性加強委托生產持有人監督管理，在要求全面落實《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》的基礎上，國家藥監局組織制定了《委托生產藥品上市許可持有人現場檢查指南》用于指導對委托生產持有人的監督檢查。

2019年修訂的《藥品管理法》第三章重點規定了藥品上市許可持有人制度，明確了藥品上市許可持有人在藥品的整個生命周期承擔主體責任。自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

● 2023年5月31日 國家藥監局關于發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序(試行)》的公告

擬申請增加兒童用藥信息的品種應同時滿足以下條件：

（一）該活性成分制劑已在我國上市，包括原研藥和/或按照仿制藥質量和療效一致性評價標準批準的仿制藥，安全性和有效性明確，且劑型和規格能夠滿足兒童使用的基本條件。

（二）具有相同給藥途徑的同活性成分制劑已在境外上市，并已獲批兒童適應癥，具備較為充分的研究證據，且藥品說明書中兒童用法用量明確。

（三）在我國臨床實踐中，該品種已被廣泛用于兒童患者，適應癥和用法用量與我國臨床診療指南推薦的兒童治療方案基本一致，且臨床用藥情況清楚，臨床用藥數據可查。我國臨床診療指南推薦的兒童治療方案與境外同活性成分制劑藥品說明書批準的兒童用藥信息基本一致。

● 2023年5月31日 國家中醫藥管理局綜合司 國家藥品監督管理局綜合司關于發布《古代經典名方關鍵信息表(“異功散”等兒科7首方刻)》的通知

為貫徹落實《中醫藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加快推動古代經典名方中藥復方制劑上市，更好發揮中醫藥特色優勢，滿足人民群眾用藥需求，國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局積極組織推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，現將《古代經典名方關鍵信息表（“異功散”等兒科7首方劑）》予以公布。

● 2023年5月10日 關于印發2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知、關于調整糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席工作機制成員單位及職責分工的通知

國家衛生健康委以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹二十屆中央紀委二次全會和國務院廉政工作會議精神，按照國務院組成部門和相關職能調整情況，對糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風部際聯席工作機制成員單位進行調整。本次《通知》是機制調整到位后首次對糾風工作進行部署，對于做好今年的行業作風建設工作意義重大。

《通知》對糾風部際工作機制的工作規則和工作要求作出了規范，根據各成員單位職責，明確了在糾風工作中各部門應當履行的職責，為進一步在全國范圍統一糾風工作規范要求、指導各地完善本地區糾風工作機制提供了指引。

● 2023年5月29日 關于開展全面提升醫療質量行動 (2023-2025年) 的通知

近年來，隨著我國進入新發展階段和健康中國戰略的深入實施，人民群眾生活品質不斷提升，健康意識不斷提高，對醫療服務質量有了更高的期待和要求。同時，我們在醫療質量安全領域還存在一些薄弱環節，一些制度要求還沒有完全落實，基礎質量安全還需要進一步夯實，對新發展理念、方法的理解和實施還需要加強。這就需要我們在既往工作基礎上，按照繼承與發展的原則，堅持系統觀念和守正創新，立足新發展階段，緊扣公立醫院高質量發展新形勢、新任務，制定本行動計劃。

● 2023年5月29日 國家醫保局辦公室 教育部辦公廳關于做好大學生參加基本醫療保險相關工作的通知

近年來，在我國大學在校生人數不斷增多的背景下，大學生參加基本醫療保險人數出現下降。為進一步保障大學生基本醫療需求，提高大學生健康水平，國家醫保局聯合教育部印發《通知》，以進一步提高大學生參保水平。此外，2008年印發的《國務院辦公廳關于將大學生納入城鎮居民基本醫療保險試點范圍的指導意見》提出將大學生納入城鄉居民基本醫療保險試點范圍。

在《指導意見》提出的自愿參保繳費和屬地原則以及《“十四五”全民醫療保障規劃》提升基本醫療保險參保質量的基礎上，《通知》更加注重有效擴面，要求各級醫療保障、教育部門要加強動員，統籌兼顧，鼓勵各類全日制普通高等學校(包括民辦高校)中全日制本?？粕?、全日制研究生參加高校所在地基本醫療保險，提高基本醫療保險覆蓋面。

● 2023年5月30日 國務院辦公廳關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見

醫療保障基金（以下簡稱醫?；穑┦侨嗣袢罕姷摹翱床″X”、“救命錢”。加強醫?；鹗褂贸B化監管，對保障醫?；鸢踩\行、提高基金使用效率、規范醫療服務行為、減輕群眾看病就醫負擔具有重要意義。