01/ 研發實驗室管理系統Research--不僅僅只是ELN工具

Bio-Research? 研發實驗室管理系統是一套適用于生物藥研發的研發型實驗室管理系統，系統符合FDA CFR21 Part11電子數據和電子簽名法案。解決了實驗室面臨著的“實驗步驟不固定、數據和記錄不規范、非結構化的數據多”等問題；解決了“技術的傳承與培訓問題，減少試劑和儀器使用浪費”等問題，以此控制和降低實驗室成本；支持以項目為維度，深度挖掘研究或項目實驗數據，獲得關鍵信息。從企業長遠發展來看，實驗室信息化與數字化投入是持續不斷且極富遠見的工作，建議應該盡早開始數據的積累、工藝沉淀、經驗數據總結，從而形成企業核心競爭力。

Bio-Research? 系統符合21 CFR Part11（美國食品和藥品監督管理局的電子簽名和系統監管）、GLP（優良實驗室規范）、GMP（良好生產規范）。項目中樣本的接收、存儲信息都體現在系統中，有效防止數據混淆、降低項目風險。不再為數據不規范、不完整、不準確、申報延遲而煩惱；不再做重復試驗，把控項目進度與成本，更快把握市場良機；不再擔心人員變動導致數據和經驗流失等信息化管理問題。

02/ 研發實驗室“知識管理 數據傳承 無紙化變革”核心競爭力

? ?如何幫助研發者確保記錄完整準確性、可靠性和可追溯？

? ?如何實現降本增效、協作共享、合規與質量保護的管理目標？

? ?如何發掘潛在價值數據，為管理層提供可視化、可追溯的綜合數據分析作為決策支撐，打造發展前沿的核心競爭力?

采用電子實驗室記錄，如果缺乏足夠的控制措施，建立的審核機制將完全沒有意義，同時也無法進行數據變更的評估和跟蹤。這就要求監管機構提供各種指導性文件來定義確保ELN中記錄準確性、可靠性和可接受性。

GMP《生物制品》附錄，附錄強調了從藥品研發、生產、質控，臨床申報，生產整體數據鏈的一致性、完整性，研發數據和生產申報互相需要雙向追溯。數據必須真實可靠，可查證，可重現。對臨床前研發實驗室也有GLP規范。中國國家標準化管理委員會則發布了《科研實驗室良好規范》進行實驗室規范。

21 CFR Part11，美國食品和藥品監督管理局的電子簽名和系統監管，實際應用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達，此法規確保了電子數據的有效性和可靠性。

只有遵照此標準，其生產的產品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標準而保留的數據才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數據來源。很多大型自動化控制系統已經符合此標準規定。

2000年6月，“全球和國家商業電子簽名法案”（ESIGN）出臺，意味著電子簽名具有法律約束力，亦確認了ELN的合法地位。因此，ELN可作為法律文件，在法庭上用作證據，用于解決知識產權糾紛，被各國制藥監管部門所認可。

2017年7月，中國NMPA頒發了《藥物非臨床研究質量管理規范》，確定了電子數據可以代替紙質數據，電子簽名與手寫簽名具有相同的法律效力。用于數據采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統(或包含有計算機系統的設備)應當進行驗證。計算機化系統所產生的電子數據應當有保存完整的稽查軌跡和電子簽名。機構負責人要確保計算機化系統適用于其使用目的，并且按照本規范的要求進行驗證、使用和維護。專題負責人要確保計算機化系統得到確認或者驗證，且處于適用狀態。

Bio-Research?符合并滿足FDA、國家藥品監督管理局、歐盟藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practices，GMP）相關的法規，如：

（1） FDA 21 CFR Part 11；

（2） 《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）；

（3） 中國GMP中計算機化系統相關電子數據條款；

（4） 歐盟GMP條款中電子記錄條款Annex 11；

03/ 研發實驗室管理系統--功能及應用

Bio-Research研發實驗室管理系統適用于研發型企業研發階段的價值發現和創新發現，幫助實驗室記錄數據、控制流程，并與其他軟件解決方案交換信息，共享科學成果。不僅覆蓋常用的ELN系統主要功能，如：實驗設計、實驗數據記錄、實驗模板設計、數據存檔、數據檢索、報告導出、數據挖掘與可視化、實驗結果分析、科研工作流支持與協作等，還具有最核心功能---合規的【電子簽名】和【審計追蹤】功能，以保護知識產權或滿足監管層的要求。

不僅如此，Bio-Research?還滿足化學、生物等各類型實驗的專業要求，超越紙質記錄的結構化、半結構化、非結構化數據的記錄。系統的靈活性還體現在兼容各種類型數據，如具備ChemDraw或InDraw結構式編輯器（兼容cdx文件）、多功能電子表格、自定義模板、語音輸入，錄音功能，AI問答，以及與其他系統如LIMS、SDMS（科學數據管理系統）、 CDS（化學品集中供液系統），GraphPad生物統計視圖分析軟件對接，儀器對接等功能。

Bio-Research研發實驗室管理系統支持以項目為維度，進行數據檢索、統計，通過系統自動提取實驗過程數據，形成實驗研發和進度報告。項目中樣本的接收、存儲信息都體現在系統中，有效防止數據混淆，降低項目風險；徹底解決“數據不規范、不完整、不準確、申報延遲”痛點問題；不再做重復實驗，把控項目進度，幫助更快把握市場良機；不再擔心人員離職導致數據和經驗流失，一切皆可控。

Bio-Research研發實驗室管理系統不僅實現“降本增效、協作共享、合規與質量保護”的目標，還可以達到經驗傳承的知識管理與IP保護，并為管理層提供可視化、可追溯的綜合數據分析作為決策支撐，確保記錄準確性、可靠性和可接受性，安全合規 實驗流程規范化執行流程，打造發展前沿的核心競爭力。

l 實驗流程靈活配置

Bio-Research系統內置多學科(新藥、化藥、抗體、基因、細胞等)，通過拖拽方式配置實驗流程，可靈活應對研發型實驗室流程的多變性；

配置完成后通過【雙擊模塊】來維護該流程下的具體操作步驟，降低錯誤率。系統支持實驗模板設計功能，可以快速地復制或在模板基礎上進行修改后生成新的實驗流程；

l 提高研發管理水平

符合FDA CFR21 Part11電子數據和電子簽名法案，解決實驗室面臨著的實驗步驟不固定、數據和記錄不規范、非結構化的數據多等項目研發管理問題；

有效規避人員變動流失或數據丟失帶來的項目風險隱患，解決技術傳承與培訓、減少試劑/儀器使用浪費、節省重復實驗導致物料/時間等成本損失，積累寶貴的研發數據資產；

l 強大的數據記錄平臺

支持研究人員在實驗過程中記錄每次實驗的全過程，包括使用的儀器設備、試劑，保證數據和記錄保存為結構化數據，并可以對數據進行公式計算，保證數據準確性；

研究人員也可以按字段搜索查詢研發試驗數據，對數據進行實時查詢、統計、匯總等操作，高效提升研發效率和項目執行力；

l 實驗過程規范化執行

實驗模板中的一個實驗記錄可以添加多個實驗步驟，每個實驗步驟可以由不同的實驗人員來撰寫且有權限審核設置功能，每個實驗步驟可以添加文本、圖片、附件、檢查項等多種格式內容；

更好地幫助實驗室記錄數據，確保記錄準確性、可靠性、可接受性、可追溯性，以達到控制流程并與其他軟件解決方案交換信息、把控項目進度與管理實效的目的；

l 項目維度檢索統計數據

Bio-Research系統支持以項目為維度，進行數據檢索、統計，通過系統自動提取實驗過程數據，形成實驗研發和進度報告；

項目中樣本的接收、存儲信息都體現在系統中，有效防止數據混淆，降低項目風險；

不再擔心人員變動導致的數據和經驗流失，一切皆可控；

04/ Bio-Research?研發實驗室管理系統-云服務模式升級（支持云計算運營商SaaS模式，如：計算巢、云盒）

• 初創生物科研團隊

• 科學家+實驗員+Bio-Research系統（計算巢SaaS）

• 忠實且快速的記錄科學家們一閃念的設計

• 從生物技術向臨床管理轉化，注重數據管理和數據應用

• 輕便、快捷、人性化管理科研數據

• 解決技術傳承、知識傳遞問題

• 實時進行項目進度監控

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Bio-Research研發實驗室管理系統引入人工智能、GxP數字化、IoT、云技術，構建安全、合規、智能、可追溯的云上精準醫療與創新生物藥信息化管理平臺；在實驗步驟中，實時進行數據采集：增加插件式模式，使實驗室記錄更加靈活、便捷，滿足多元化需求；增加錄音功能，科學家們可以更加專注于實驗，自由切換人工/語音智能模式，錄音記錄進入系統綁定實驗。徹底解決零散數據信息難記錄，復雜實驗現象難描述的痛點問題。

05/ 成功案例&最佳實踐落地

成功案例1：星奕昂

星奕昂專注于免疫細胞藥物的研發和產業化，開發異體通用型現貨免疫細胞產品，細胞藥物從研發源頭階段開始，在IND、NDA、生產、運營的全生命周期數字化管理是未來發展的趨勢，采用百奧利盟Bio-Research?研發實驗室管理系統，實現生物實驗室信息化與數字化，使實驗室更加標準化、一體化。百奧利盟幫助客戶解決了這些痛點問題：

• 實驗室數據規范化執行

• 寶貴技術&經驗傳承

• 項目進度&成本監控與管理

• 關鍵數據信息快速提取與解析

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成功案例2：某國家級實驗室

國家戰略科技力量落地的某國家實驗室與專注基因與生物技術行業提供智慧實驗室和智能制造信息化解決方案的百奧利盟達成合作，項目組團隊按計劃有條不紊地推進《智慧實驗室信息化建設管理平臺項目》

百奧利盟為其提供標準化、模塊化、系列化的百奧利盟?系統，作為實驗室日常工作高標準信息化建設管理的系統工具，高效提升實驗室研發效率、保證數據完整可靠性和可追溯性，充分享受智慧實驗室信息化升級管理的諸多利好與便利。