藥品標(biāo)識(shí)是藥品風(fēng)險(xiǎn)效益信息的重要載體，是指導(dǎo)公眾安全用藥的重要參考。長期以來，市場(chǎng)上藥品標(biāo)識(shí)不同程度地存在內(nèi)容簡(jiǎn)單、信息不明確等缺陷問題，同時(shí)，部分藥品的說明書內(nèi)容過多、重要信息不顯著等問題也在近年來越來越突出，引起主流媒體的關(guān)注，部分省局也開始探索優(yōu)化藥品標(biāo)識(shí)。為此，本文介紹美國FDA對(duì)藥品標(biāo)識(shí)規(guī)定的新規(guī)則，以期對(duì)優(yōu)化我國藥品說明書有所啟示。《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定：“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書……標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識(shí)。”《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第六條規(guī)定：“藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。”6月1日，新華社公眾號(hào)刊登了《字小得年輕人看著都費(fèi)勁，藥品說明書該改改了》的署名文章。文章指出，當(dāng)前藥品說明書內(nèi)容越來越多，越來越規(guī)范，從性狀、適應(yīng)癥到毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)，不一而足；然而，字號(hào)越來越小，最小的字體僅4磅，年輕人看著都費(fèi)勁，更不要說老年人。藥品說明書字體過小，原因主要在于監(jiān)管部門對(duì)說明書專業(yè)性要求越來越高，標(biāo)注內(nèi)容越來越多，可對(duì)字號(hào)要求又不具體，廠家考慮到生產(chǎn)成本的控制，一般會(huì)選擇在既有的紙張尺寸范圍內(nèi)不斷壓縮字號(hào)。文中提到，江蘇省藥品監(jiān)督管理局連云港檢查分局近期選了3家藥企，每家藥企各選一種常用藥，探索藥品說明書適老化改造，主要措施是對(duì)功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等重要信息的文字加下劃線或加粗字體。三、FDA對(duì)藥品標(biāo)識(shí)的新規(guī)為人們提供準(zhǔn)確及時(shí)的信息，幫助他們安全有效地服用處方藥是美國FDA的優(yōu)先事項(xiàng)。2023年5月31日，美國 FDA 提出了一項(xiàng)新的指導(dǎo)性規(guī)則（proposed rule）——《藥物治療指南：患者用藥信息》（Medication Guides: Patient Medication Information），旨在讓患者更容易理解如何用藥，同時(shí)提高處方依從性，為制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)節(jié)約時(shí)間和資源。這一規(guī)則處于征求意見階段（截至2023年11月27日前）。如正式定稿，將適用于處方藥產(chǎn)品，包括在門診使用、分配或給藥的生物制品，以及在門診環(huán)境中輸血的血液和血液成分，將要求制藥商發(fā)布一頁紙的患者用藥信息（Patient Medication Information，PMI）。研究表明，當(dāng)藥品說明書載明的關(guān)鍵信息難以理解時(shí)，患者可能會(huì)感到沮喪、停止服藥或不按指示服藥，這可能對(duì)他們的健康有害。在美國，藥物依從性差可導(dǎo)致近 25% 的住院、50% 的治療失敗和每年大約12.5萬人死亡。有證據(jù)表明，更易于閱讀的信息有助于避免發(fā)生已知的藥物不良反應(yīng)，并改善健康結(jié)果。為了解決這個(gè)問題，FDA建議要求對(duì)在門診使用、分配或管理的處方藥和某些生物制品（品牌名稱和仿制藥）等，使用PMI作為的新型藥物指南。患者用藥信息將為患者提供清晰、簡(jiǎn)潔、可訪問和有用的處方藥和某些生物制品的書面信息，并以一致且易于理解的格式提供，以幫助患者安全有效地使用處方藥和某些生物制品。患者用藥信息的一致格式，可便于翻譯成其他語言，并易于使用人工智能等技術(shù)將信息轉(zhuǎn)換為有助于視障人士的格式。經(jīng)FDA批準(zhǔn)的PMI將以標(biāo)準(zhǔn)化格式突出顯示患者需要了解的基本信息，包括：藥品/生物制品名稱，適應(yīng)癥和用途的簡(jiǎn)明摘要，重要安全信息，常見副作用，使用說明。PMI 將存儲(chǔ)在公開可用的在線標(biāo)簽庫中（https://labels.fda.gov），以供查詢。該規(guī)定最終確定后，新藥申請(qǐng)（NDA）和生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）的申請(qǐng)人將被要求提交擬議的PMI，其中包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品適應(yīng)癥和使用的簡(jiǎn)明摘要、安全性信息、常見副作用以及作為上市前申請(qǐng)一部分的使用說明。如果產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)，則還需要包括批準(zhǔn)的 PMI。該規(guī)定將在最終確定后五年之后生效。規(guī)定生效后，FDA 將撤銷其目前對(duì)于申請(qǐng)人為某些處方藥提供用藥指導(dǎo)以及為口服避孕藥和含激素產(chǎn)品提供患者包裝說明書的監(jiān)管要求。聲明:本文系藥方舟轉(zhuǎn)載內(nèi)容，版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請(qǐng)與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容
