1.小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥

9月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

（2023年第119號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

2.第四批高值耗材集采啟動在即，鎖定人工晶體和骨科運動醫(yī)學(xué)類

9月7日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)采辦下發(fā)了文件，通知各成員單位于9月12日開會。會議的內(nèi)容就是敲定這次高值耗材國采的1號文件以及部署后續(xù)的工作安排。

據(jù)文件，這次高值耗材國采的品種鎖定在人工晶體和骨科運動醫(yī)學(xué)類。

人工晶體、運動醫(yī)學(xué)耗材分別是眼科、骨科增長最快的細分領(lǐng)域，市場規(guī)模都在50億元左右。

人工晶體此前已經(jīng)在多個地區(qū)進行過集采，但降價的主要是那些普通晶體，功能較高級的晶體價格并沒打下來；骨科運動醫(yī)學(xué)耗材的地區(qū)集采做得不多，但這是目前骨科耗材中唯一還沒有集采的。

這兩類高值耗材到底要怎么采，業(yè)內(nèi)關(guān)注度很高。

正式文件還未發(fā)布，不過今年7月份曾流出一份征求意見稿，可以窺見采購的大致思路。

其中，人工晶體涵蓋單焦點及雙焦點、三焦點、景深延長等四個類別。運動醫(yī)學(xué)納入22個類別耗材。

中選規(guī)則比較簡單，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求量和企業(yè)供應(yīng)能力，劃分A、B兩個競價單元，企業(yè)以競價單元申報價格，每一個競價單元的所有產(chǎn)品僅允許有一個申報價。不同競價單元的中選規(guī)則基本相同，就是比誰價低。

征求意見稿提到：要采用適當方式，平衡同一競價單元內(nèi)、同一產(chǎn)品類別內(nèi)A、B競價單元間的中選價格水平差異。在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業(yè)中選，增強預(yù)期穩(wěn)定性。

至于分量，主要還是按照量價掛鉤原則，中選產(chǎn)品按照報價由低到高進行排名， 根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。不過會堅持臨床需求導(dǎo)向，更多參照醫(yī)療機構(gòu)的自主選擇。對于企業(yè)來說，在報價大差不差的情況下，協(xié)議量的申報就格外關(guān)鍵。

對比前三輪，這次意見稿中還新增了對“非中選產(chǎn)品”以及“未帶量產(chǎn)品“價格管理的規(guī)定：采購周期內(nèi)，對于未中選產(chǎn)品或新獲批產(chǎn)品，可參照同一產(chǎn)品類別最高中選價的一定比例形成合理價格在各省掛網(wǎng)。不符合以上要求的，各省級采購平臺應(yīng)加以約束。

另外，價格聯(lián)動也將體現(xiàn)在這些高值耗材上。根據(jù)征求意見稿，納入集采但沒有帶量的產(chǎn)品，將由天津市組織開展限價掛網(wǎng)、競價掛網(wǎng)工作，其他省份參照聯(lián)動。

這次國采的采購周期為2年，采購量不低于醫(yī)療機構(gòu)填報需求量的80%。（來源：健識局）

3.四部門：將符合條件治療性口腔醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保

近日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室、金融監(jiān)管總局辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《關(guān)于進一步推進口腔醫(yī)療服務(wù)和保障管理工作的通知》。其中提到，在基金可承受的基礎(chǔ)上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。

口腔健康是反映公眾健康水平的重要標志。口腔疾病不僅影響咀嚼、發(fā)音等生理功能，還與多種全身系統(tǒng)疾病有著密切關(guān)系。隨著我國經(jīng)濟社會發(fā)展和人口老齡化進程加快，口腔健康日益受到人民群眾的廣泛關(guān)注，提高口腔健康水平對于提高人民群眾總體健康水平，促進健康老齡化具有重要的意義。近年來，我國口腔醫(yī)療服務(wù)體系得到快速發(fā)展，但有關(guān)支持政策不完善不健全的問題仍然較為突出，與人民群眾需求還有較大差距。

通知提出，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格及醫(yī)保政策。一方面，優(yōu)化服務(wù)價格，降低群眾診療負擔。各地醫(yī)保部門按照有關(guān)規(guī)定，全面落實口腔醫(yī)療服務(wù)價格全流程調(diào)控目標，對公立醫(yī)療機構(gòu)種植體植入費、牙冠置入費、植骨手術(shù)等價格進行專項治理。發(fā)揮公立醫(yī)療機構(gòu)公益性價格對市場的參照和錨定作用，引導(dǎo)民營醫(yī)療機構(gòu)符合競爭規(guī)律和群眾預(yù)期，制定合理價格。對全牙弓修復(fù)種植等技術(shù)難度大、風(fēng)險程度高的項目，允許與常規(guī)種植牙手術(shù)拉開適當差距，后續(xù)納入各地動態(tài)調(diào)整機制中統(tǒng)籌管理。

另一方面，優(yōu)化保障政策，引導(dǎo)及早控制口腔健康問題。在基金可承受的基礎(chǔ)上，將符合條件的治療性醫(yī)療服務(wù)項目和醫(yī)用耗材按程序納入基本醫(yī)保支付范圍。支持鼓勵商業(yè)保險積極發(fā)揮作用，減輕群眾經(jīng)濟負擔。

來源：環(huán)球網(wǎng)

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