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CDE再發一指導原則！自發布之日起施行

2023-09-27 17:43:01來源：CDE瀏覽量：215


剛剛，CDE發布《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》，自發布之日起施行。
本指導原則的目的是為合理開展 ADC 非臨床研究提供幫助和指導，以獲取科學規范的試驗數據支持開展后續臨床試驗和批準上市。

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為進一步規范和指導抗體偶聯藥物的非臨床研究與評價，提高企業研發效率，藥審中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則


國家藥監局藥審中心
2023年9月25日
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