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復(fù)星醫(yī)藥蘇可欣獲批成人慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)

2020-10-20 10:49:21來源:藥方舟瀏覽量:417

10月13日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”,證券代碼:600196)發(fā)布公告稱,子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)馬來酸阿伐曲泊帕(商品名:蘇可欣)獲批成人慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥(ITP)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

阿伐曲泊帕由美國AkaRx Inc.原研,2018年5月獲美國FDA批準(zhǔn)上市,商品名Doptelet。2018年3月,復(fù)星醫(yī)藥獲得阿伐曲泊帕在中國大陸和香港特別行政區(qū)的獨(dú)家銷售代理權(quán)(包括為實(shí)現(xiàn)銷售享有的獨(dú)家注冊(cè)、開發(fā)權(quán))的許可,AkaRx仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人。2019年6月,阿伐曲泊帕用于腫瘤化療引起的血小板減少癥的III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),近期該試驗(yàn)已完成,初步分析尚未達(dá)到主要復(fù)合終點(diǎn)。2020年4月,該藥獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥成年患者,該適應(yīng)癥在美國和歐盟也已上市。慢性免疫性ITP適應(yīng)癥目前僅在美國獲批。


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