近幾年，我國臨床試驗機構數量快速增長，較好的適應了生物醫藥研發創新快速發展的需要。同時，國家藥監局落實“四個最嚴”要求，出臺《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》等一系列配套文件，進一步強化臨床試驗機構的事中事后監管，加大檢查頻次，確保藥物臨床試驗質量。我國藥物臨床試驗總體質量快速提升，臨床試驗機構的質量意識、合規意識有了較大提升。

近日，國家藥監局發布《藥物臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局審核查驗中心同步發布配套《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》（以下簡稱《檢查要點》），以進一步加強藥物臨床試驗管理，規范藥物臨床試驗機構監督檢查工作。

上海市藥監局副局長張清告訴記者，國家藥監局在組織修訂《辦法》時，聽取過多輪省級監管部門、機構代表、行業專家的意見建議。“目前已印發的《辦法》共6章44條，可以說每一條都經過反復斟酌多次修訂完善，總體來看，對省局的機構監督檢查工作具有很強的指導意義，也十分具有操作性。”張清說，《檢查要點》更是明確的列出檢查要點以及相對應的重要程度，這本身就是風險管控理念的運用，也對省局檢查工作的實施提出了更高的要求。

北京市藥監局藥品注冊管理處處長張亞冬表示，《辦法》進一步明確了國家級、省級部門在藥物臨床試驗機構監督檢查方面的職責分工，并從操作層面提出了詳盡的程序要求，使得我們日后的檢查程序、人員資質要求和實施檢查等有據可依。《辦法》《檢查要點》既包含原則和宗旨，為我們指明了監管方向，也囊括接地氣的細節要求，同時賦予監管部門一定的依風險自由裁量空間。

山東省藥監局注冊處處長曹森分析，我國于2019年12月1日起，對藥物臨床試驗機構實施備案管理。按照《藥物臨床試驗機構管理規定》以及《藥品注冊管理辦法》的要求，省局負責本行政區域內試驗機構日常監管；國家局根據需要對試驗機構進行檢查，組織開展藥品注冊核查。經過3年多的探索實踐，各地初步形成了藥物臨床試驗機構監管的機制和措施，國家藥監局適時將各地行之有效的經驗做法予以固化，發布了《辦法》《檢查要點》，這必將對加強臨床試驗機構監管，促進臨床試驗高質量發展產生深遠影響。

本次《辦法》明確，省級局負責本行政區域內試驗機構的監督檢查，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍，推進信息化建設等。張清高興的告訴記者，上海在前期實際監管工作中也積累了機構日常監督檢查一般操作流程、首次監督檢查一般操作流程等，建立了省級職業化專業化的專職兼職檢查員隊伍，其中本市GCP檢查員就達到106名。而這些努力在國家政策制度層面得到了規范和升華。

北京大學腫瘤醫院倫理委員會主任委員李潔表示，《辦法》發布從國家層面加強對藥品監督管理部門開展藥物臨床試驗機構監督檢查工作的技術指導，從職責、標準、程序和結果處理等進行了細化和完善，明確了備案后首次檢查、日常檢查、有因檢查、其他檢查等類型，體現了全過程的、持續動態的監管理念，并要求持續提升監督檢查工作的質量。同時，《辦法》也要求進一步完善藥物臨床試驗監管體系的整體構建，促進中國藥物臨床試驗加快進入規范化的高質量發展，加強臨床試驗機構開展試驗全過程質量管理，切實保障受試者安全和權益，推動臨床急需新藥上市，滿足百姓用藥需求。

“這次的《辦法》第二章第８條，提出藥品檢查機構應當建立檢查質量管理體系，完善檢查工作程序，明確檢查標準和原則，保障檢查工作質量，并明確持續改進試驗機構檢查工作。”泰格醫藥政策法規事務副總裁常建青說，“這一條是首次提出的，非常重要。檢查機構要管好質量，就要有良好的質量管理體系，這樣才能保證檢查機構實施的檢查公正、客觀、規范、統一。”

張清表示，此次新規還有一個亮點，《辦法》和配套的《檢查要點》打通了“檢查要點-缺陷分級-綜合評定結論-依法處置”的試驗機構檢查處理鏈條，規范查處行為，增強查處能力。同時，專設第四章，檢查有關工作銜接，對于發現被查機構、研究者等涉嫌違法的，發現申辦者、樣本檢測單位等涉嫌存在嚴重質量問題的，查辦案件涉及面廣、性質嚴重的違法行為的、發現涉嫌犯罪的等等多種情況，均規定了銜接處理原則。《辦法》第39條、第40條，規定了研究者、相關責任人、倫理委員會等涉嫌違法以及監督檢查結果、違法行為查處等情況要求及時向衛生健康主管部門通報，明確統一了通報情形，形成閉環管理。

據了解，此次《辦法》以問題為導向、目標為導向，通過加強臨床試驗機構監督檢查的制度建設，要求加強對試驗機構的監督檢查，強化對所發現問題的分類處置，進而推動試驗機構和研究者有效履行職責、確保臨床試驗質量，向業界明確傳遞加強監管的要求，防范化解風險、守牢安全底線，營造和維護良好研發生態，切實把好藥品安全有效第一關。

對于過去幾年的變化，常建青很有感觸，2015年之后，我國的藥物臨床試驗質量實現了根本性的提升，尤其是2017年加入ICH、2020年發布修訂版《藥物臨床試驗質量管理規范》，我國藥物臨床試驗質量標準與國際接軌，有利推進了創新藥在中國和境外的同步研發申報，提升了中國創新藥的研發的質量和速度。

“建議推進研究型病房、研究型醫院的建設工作，著力提升醫療機構醫學原始創新和產業支撐能力，助力產業發展。”北京大學臨床藥理研究所所長崔一民建議，應推進對臨床試驗機構的分級分類管理。

李潔表示，在未來發展中需要全面考慮地區的均衡性，推動經濟不發達地區藥物臨床試驗機構的發展及建設，使資源配置更加合理及優化。

“培訓、實踐，再培訓、再實踐，循環往復，這是我們在實踐中摸索出來的非常好用的提高研究質量的方式。”李潔說。她認為，未來藥物臨床試驗機構的發展和監管將圍繞“創新、質量與效率”朝向更規范、更有序、更智能的發展方向，最終希望以更快的速度、更優的品質、更廣的可及性，滿足臨床患者的需求。在發展和監管工作中需更加注意推動“以臨床價值為導向”、“以患者為中心”的各種創新與落地的結合，推動我國創新藥研產高質量發展。