歲末盤點1：2023年仿制藥（含一致性評價）申報受理創(chuàng)新高
隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，仿制藥市場逐漸成為制藥企業(yè)競相角逐的戰(zhàn)場。在2023年，仿制藥申報受理數量達到了歷史新高，而一致性評價申報受理數量則保持穩(wěn)定。這一趨勢背后有多重因素在共同作用。 首先，國家集采政策的推行對仿制藥市場產生了深遠影響。企業(yè)為了在集采中獲得更多的市場份額，紛紛加大研發(fā)投入，加速仿制藥的申報和上市進程（不少以前名不經傳企業(yè)后來居上）。這直接導致了仿制藥申報受理數量的增長。此外，藥品審評審批制度的改革也為仿制藥市場的繁榮創(chuàng)造了有利條件。政府部門通過優(yōu)化審評審批流程、提高審批效率，為仿制藥的快速上市提供了有力支持。這不僅縮短了企業(yè)研發(fā)到上市的周期，也降低了企業(yè)的研發(fā)成本。 2023年全年，CDE受理仿制藥與一致性評價共4678件，較2022年有較大幅度增長，增長率高達55%，這一增長趨勢反映了國內制藥行業(yè)對于仿制藥研發(fā)和一致性評價的重視和投入。自2018年以來，注冊申請受理數量逐年攀升，2018-2023年注冊申請受理詳見圖1。
以注冊申請類別統計，2023年全年，CDE受理仿制藥共3680件，較2022年增長68%；一致性評價共998件，較2022年增長22%。值得注意的是，一致性評價在2019年達到高峰后，總體呈現平穩(wěn)態(tài)勢，而仿制藥申報數量增速顯著高于一致性評價。2023年，仿制藥3類、4類與一致性評價占比分別為32%、47%與21%，表明一致性評價存量逐漸漸少，而新立項仿制藥大幅度提升。可以預見，未來集采競爭將更為激烈。面對激烈的市場競爭和政策變化，制藥企業(yè)需要密切關注行業(yè)動態(tài)，加大研發(fā)投入，加速產品上市進程，以應對未來的挑戰(zhàn)和機遇。
圖2 CDE歷年仿制藥與一致性評價受理件數2
圖3 2023年CDE受理仿制藥注冊申請類別占比
在2023年的仿制藥市場中，有一批企業(yè)憑借其卓越的研發(fā)實力、生產能力和市場洞察力，成為仿制藥申報受理的佼佼者。本文將重點介紹這些在仿制藥（含一致性評價）申報受理中表現突出的TOP20企業(yè)。2023年，仿制藥（含一致性評價）申報受理品種數量TOP20企業(yè)榜單揭曉，具體企業(yè)排名如下表1所示，受理數量包括各企業(yè)下屬控股子公司。這份榜單涵蓋了國內各大制藥企業(yè)，包括國藥集團、復星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、華潤醫(yī)藥、石藥集團和中國生物制藥等知名大藥企。同時，也有一些后起之秀，如魯南制藥、華海藥業(yè)、仁合益康、北京福元和華夏生生等，憑借集采的東風和持續(xù)的研發(fā)投入，逐漸嶄露頭角。此外，浙江高跖醫(yī)藥科技股份有限公司和山東百諾醫(yī)藥股份有限公司等MAH企業(yè)和CRO企業(yè)也在榜單中占據一席之地。值得注意的是，對于一些老牌藥企如國藥、華潤、石藥和白云山等，仍有一部分一致性評價項目正在進行中。而那些被戲稱為“光腳的企業(yè)”如華海藥業(yè)、華夏生生、仁合益康、北京福元、山東百諾和浙江高跖等，則全部按照新注冊分類進行申報。這些企業(yè)積極參與集采，不僅有助于拓展業(yè)務范圍，同時也為它們提供了彎道超車的機會，從而獲得更多的市場份額和收益。表1 2023年仿制藥（含一致性評價）申報受理品種數量TOP20
在2023年仿制藥（含一致性評價）注射劑申報受理中，科倫藥業(yè)無疑是國內市場的領頭羊。詳細信息如下表2所示，科倫藥業(yè)在注射劑申報受理方面表現出色，穩(wěn)居國內注射液市場的首位。與此同時，華夏生生也表現不俗，其注射劑受理品種數與仿制藥相同，說明該企業(yè)專注于注射劑仿制藥的研發(fā)和生產。在本次榜單中，華夏生生的排名超過華潤醫(yī)藥，位列第六。表2 2023年仿制藥（含一致性評價）注射劑申報受理品種數量TOP20
集采的實施使得一些傳統仿制藥企業(yè)將面臨更大的競爭壓力，但對于一些具有高端制劑技術優(yōu)勢的企業(yè)來說，這同時也帶來了機會。因為高端制劑通常具有更高的技術含量和附加值，因此在集采中可能會獲得更好的價格和市場份額。2023年，仿制藥（含一致性評價）高端制劑（脂質體、微球、口溶膜、吸入、膠束、貼劑等）申報受理品種TOP10企業(yè)，見下表3。高端制劑仿制藥目前集中在外用制劑與吸入溶液，而脂質體、微球、口溶膜、透皮貼劑相對較少。科倫藥業(yè)表現突出，其申報品種數量領先其他企業(yè)，除吸入粉霧劑未見申報外，科倫藥業(yè)在大部分高端制劑領域均有涉及。 表3 2023年仿制藥高端制劑申報受理品種數量TOP10
歲末盤點3：2023年仿制藥（含一致性評價）申報受理劑型、品種特點
在2023年的仿制藥申報受理中，我們發(fā)現了一個顯著的特點：劑型的多樣性。與往年相比，企業(yè)在仿制藥的劑型選擇上更加注重創(chuàng)新和差異化，以適應市場的多樣化需求。 對2023年仿制藥與一致性評價申報受理進行統計，劑型分布如下圖所示。
傳統劑型仍占主導地位：盡管劑型呈現多樣性，但注射劑、片劑、膠囊劑等傳統劑型仍是主流。 新型劑型嶄露頭角：隨著近年集采競爭的演變，新型劑型如外用制劑、吸入劑、眼用制劑等在申報中逐漸增多。這些新型劑型不僅滿足了臨床治療需求，還提高了藥物的生物利用度和患者的用藥依從性。
二、申報品種排名
在2023年，哪些仿制藥品種最受藥企青睞？我們統計了超過15家藥企申報的品種，如下表所示。其中，外用制劑較為搶眼，米諾地爾搽劑摘得榜首，共有37家企業(yè)申報，利丙雙卡因乳膏排名12，共有22家企業(yè)申報。玻璃酸鈉滴眼液與地夸磷索鈉滴眼液也均有超過20家企業(yè)申報。
總之，2023年仿制藥（含一致性評價）申報受理劑型特點呈現出多樣化的發(fā)展趨勢。企業(yè)在傳統劑型的基礎上不斷創(chuàng)新，同時積極布局新型劑型的研發(fā)和生產。在政策支持和市場需求的共同推動下，新型劑型市場潛力巨大，有望成為仿制藥市場的新增長點。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
