境外已上市藥品境內上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。10月12日，國家藥監局藥審中心（CDE）組織制定了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》，并于發布之日起執行。該技術要求適用于境外已上市的原研化學藥品和治療用生物制品和境內外化學藥品仿制藥。

臨床需求方面，應分析擬申報適應癥在我國的疾病流行病學現狀、疾病嚴重程度和預后，現有治療手段及其局限性，明確該藥品與國內現有治療手段的比較優勢，進而對中國患者臨床需求的程度做出判斷；對用于臨床缺乏有效治療手段的危重疾病和罕見病治療藥品等，監管機構持鼓勵態度，以解決公眾用藥可獲得性為首要前提進行審評審批。

安全有效性方面，申請人可向藥品審評部門提供證明支持其上市申請的臨床試驗數據質量的相關文件或資料。境外管理規范國家的監管機構核查結果和結論可作為臨床試驗數據質量評估的參考。中國藥品監管機構基于風險對用于支持在中國境內注冊上市的臨床試驗數據進行必要的核查。

臨床試驗要求方面，經評估原研藥安全有效且無種族敏感性的，可考慮豁免境內臨床試驗。全球數據中已有中國人群PK、和/或PD、有效性和安全性數據，經分析認為其用于中國患者的獲益大于風險的，相關境內外臨床試驗數據可直接用于支持上市申請。對于境內已上市藥品增加境外已批準境內未批準的新劑型（有臨床優勢的）、新給藥途徑、新用法用量的，經評估用于中國患者獲益大于風險，且新劑型、給藥途徑、用法用量境外數據可充分評價其有效性的，可減或免臨床試驗。經評估原研藥安全有效但缺乏種族敏感性數據，或已有數據提示存在種族敏感性的，應開展相關橋接性臨床試驗。

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