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過濾工藝驗證是指針對具體的待過濾介質，結合特定的工藝條件而實施的驗證過程，一般包括細菌截留試驗、化學兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等內容。如果過濾后，以產品作為潤濕介質進行完整性測試，還應進行相關的產品完整性測試驗證。應結合藥品特點及實際過濾工藝中的最差條件，對相關驗證試驗進行合理設計。

1、兼容性（含完整性）：

化學兼容性試驗主要用于評估特定工藝條件下，待過濾介質對過濾裝置的化學影響。這種試驗不僅限于濾膜，而是覆蓋整個過濾裝置。試驗設計應考慮待過濾介質性質、過濾溫度和接觸時間等因素。為了確保試驗的有效性，過濾時間和溫度應至少與實際生產過程的最高要求相匹配。有效的化學兼容性試驗應包括多種檢測方法，如目視檢查、流速變化、濾膜重量或厚度變化、完整性測試數值變化以及電鏡掃描等。這些檢測手段有助于全面評估過濾器的性能，并確定待過濾介質是否對過濾器材料產生負面影響。

2、產品潤濕完整性：

為了確認過濾器采用產品（工藝流體）進行潤濕后的完整性測試參數標準值。

3、相容性：

4、細菌截流：

細菌截流旨在驗證過濾器用于工藝流體的除菌過濾。模擬實際生產過濾工藝中的最差條件，過濾含有一定量挑戰微生物的產品溶液或者產品替代溶液，以確認除菌過濾器的微生物截留能力。在進行細菌截留實驗之前，需要確認挑戰微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況，以確定合理的細菌挑戰方法。在最嚴苛工藝條件下，確認過濾器的截留效果能夠滿足生產工藝的要求。

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▉?微譜濾芯驗證研究服務

微譜在濾芯驗證研究領域擁有經驗豐富的研究團隊，我們的業務范圍包括化學藥和生物藥，并已經具備體系化的整合研發能力，可以為客戶提供專業的一站式解決方案。依托大型精密儀器設備、先進的分析及解析技術，以及強大的數據庫，我們持續助力醫藥伙伴降低研發風險、縮短研發周期、節約研發經費，推進產品市場化進程！