2020-10-27 17:58:55來源:藥方舟瀏覽量:1341
10月17日,羅氏宣布旗下托珠單抗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三個適應(yīng)癥上市,用于治療成年和 2 歲及以上兒童患者由嵌合抗原受體 CAR-T 細(xì)胞引起的重度或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS),此適應(yīng)癥為免臨床試驗獲批。
托珠單抗是由羅氏原研的IL-6受體單克隆抗體,2013年3月26在中國獲批上市,獲批用于治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者,商品名雅美羅;2016年在中國免Ⅲ期臨床試驗優(yōu)先獲批全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)適應(yīng)癥。2019年,雅美羅進入國家醫(yī)保目錄。此外,托珠單抗還可用于CAR-T療法相關(guān)的嚴(yán)重細(xì)胞因子風(fēng)暴的治療,細(xì)胞因子風(fēng)暴被發(fā)現(xiàn)是引起COVID-19肺炎患者死亡的重要原因。2020年3月,羅氏成員基因泰克宣布在美國啟動托珠單抗用于治療成人新冠肺炎的Ⅲ期臨床試驗。同月,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》,新版方案中增加“托珠單抗”用于免疫治療,適應(yīng)癥為“雙肺廣泛病變者及重型患者,且實驗室檢測IL-6水平升高者”。
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