即使是年收入突破200億美元的“藥王”Humira（阿達木單抗）也會在生物類似藥的快速蠶食下，市場份額極速萎縮。有著小分子銷售冠軍的血液腫瘤藥Revlimid（來那度胺）也會在仿制藥上市的一兩年內，銷售額跌去峰值的一半。這足以說明仿制藥市場占有速度之快。
伴隨著山德士（Sandoz）業績的披露，2023年全球仿制藥TOP 10藥企也已浮出水面。從仿制藥巨頭所在地來看，印度有4家企業上榜；美國有2家，以色列、瑞士、德國、約旦各有1家。其中，以色列制藥巨頭Teva收入一舉壓過暉致（Viatris），榮登2023年仿制藥巨頭收入榜首；美國仿制藥企業Amneal以微弱優勢超過魯賓（Lupin）和愛施健（Aspen），順利進入Top 10榜單。
2023年，這些仿制藥巨頭的具體收入和新的業務進展有哪些呢，今天我們一探究竟。
2023年，Teva以158.46億美元的營收奪得全球仿制藥企收入第一的頭銜，同比增長7%。仿制藥業務全球收入達87.33億美元，實現正增長（+1.53%）。出色的業績表現除了歸功于仿制藥業務的穩定表現外，還得益于品牌藥物Austedo（氘代丁苯那嗪）、Ajovy（Fremanezumab）的強勁增長勢頭。Austedo是全球批準的首個氘代藥物，自2017年獲得FDA批準上市以來，憑亨廷頓病相關的舞蹈病和遲發性運動障礙兩項適應癥的加持銷售額逐年遞增，2023年，Austedo已成長為一款重磅炸彈藥物，全年收入高達12.25億美元（+28%）；偏頭痛新藥Ajovy也以15%的增速達到4.34億美元收入。老的品牌藥Copaxone（格拉替雷）和Bendeka/Treanda（苯達莫司汀）雖已過了專利期，不過也分別貢獻了5.9和2.41億美元的銷售收入。2023年5月，剛執掌Teva不久的總裁兼首席執行官Richard Francis提出了“Pivot to Growth”戰略，這項戰略旨在通過加速強大的創新藥物組合恢復增長，擴大創新管線并專注于具有first-in-class 和best-in-class機會的核心治療領域，同時維持以高價值和復雜制劑為基礎的仿制藥龍頭地位，并將業務集中在最具增長潛力和對患者影響最大的領域。伴隨著“Pivot to Growth”戰略聚焦創新藥物，Teva將專注于神經科學、自身免疫疾病和腫瘤核心治療領域。潛在best in class自免新藥TL1A單抗TEV-574被給予厚望，預計將于2024年下半年獲得II期研究關鍵中期數據，賽諾菲已于去年10月獲得該款藥物在北美、日本、亞洲其它地區和世界其它地區的商業化權益；改良型新藥TEV-44749（奧氮平長效注射劑）將于今年下半年獲得III期研究數據。作為該戰略的一部分，Teva在財報中表示計劃剝離原料藥（API）業務。2023年11月起，R. Ananthanarayanan （Ananth）將領導其API業務部門，Ananth曾于2014年至2018年領導Teva API和生物制劑運營。展望2024年，Teva預計其創新特許經營藥物將獲得20億美元的收入，其中Austedo有望實現15億美元的銷售目標。2020年11月，隨著邁藍（Mylan）與輝瑞旗下業務部門輝瑞普強（Pfizer Upjohn）的成功合并，暉致公司（Viatris）正式成立。強強聯合也使Viatris成為了全球最大的仿制藥巨頭之一。2023年其全球收入達到153.88億美元，僅次于Teva。不過新成立的暉致也在不斷對公司業務和架構進行調整并“瘦身”。2022年2月，暉致將自身的主要業務之一生物類似藥業務出售給了印度Biocon Biologics公司；2023年10月，暉致表示收到了剝離其幾乎所有非處方藥（OTC)）業務的要約，同時也就剝離其女性醫療保健業務、印度API業務以及某些資產非核心市場商業化權利等事項與相關公司簽訂了最終協議。這也意味著暉致完成了公司整體戰略計劃的的第一階段，并順利進入2024年及以后的第二階段戰略。完成業務剝離后，暉致的業務將主要聚焦于品牌藥和仿制藥。2023年，在Lipitor（阿托伐他汀）, Yupelri（瑞維那新）等產品的帶動下其品牌藥收入達98億美元；多種產品形式的仿制藥由于在發達市場和新興市場的良好表現，2023年收入達55.87億美元。暉致表示，2024年在其極具潛力成長性品牌產品Tyrvaya（伐尼克蘭）, Viagra（西地那非）和Yupelri大的帶動下，品牌藥收入將占到總收入的2/3，其中新產品有望貢獻4.5-5.5億美元收入；而仿制藥收入也將在高值復雜制劑產品Wixela（氟替卡松/沙美特羅）, Breyna（布地奈德/福莫特羅）和Xulane（甲基孕酮和乙炔雌二醇透皮貼劑）的帶動下占到1/3的份額。在剝離資產的同時，暉致將眼科業務納入公司重點發展領域。早在2022年11月，該公司就以總計7-7.5億美元現金收購了眼科公司Oyster Point Pharma和family Life Sciences，并成立新的眼科護理部門，如今已經搭建了擁有數款產品的管線。和許多制藥公司一樣，暉致越來越重視利潤率更高的創新產品，2月28日，其以3.5億美元的首付款以及后續的里程碑付款與Idorsia達成全球研發合作達成協議，獲得后者兩項III期資產selatogrel和cenerimod的全球獨家開發和商業化權，并有可能在未來增加更多創新資產。中國區業務是暉致不可或缺的一部分，2023年為其貢獻了21.6億美元收入，占其全年總收入的14%。主要還是品牌藥Lipitor, Norvasc（苯磺酸氨氯地平片）, Viagra的貢獻。今年8月，諾華（Novartis）宣布將分拆其仿制藥和生物類似藥部門山德士（Sandoz），10月4日，山德士正式作為一家獨立公司在瑞士證券交易所上市，意味著山德士成功完成從前母公司諾華集團的100%分拆。今年也是山德士正式獨立運營以來第一次單獨發布全年業績，2023年山德士全年實現96.5億美元收入，同比增長7%。從地域上來看，歐洲是山德士的最主要陣地，營收占其總收入的52%，這也是山德士全年營收增速最高的地區，其次為北美地區（21.29億美元）和全球其他區域（24.95億美元）。2023年基于戰略考量，山德士100%剝離了中國區業務，將其轉手給了愛施健。具體來看，其仿制藥收入全年達到74億美元，實現低個位數增長，生物類似藥板塊則交出了亮眼成績單，以15%的增幅突破20億美元，主要得益于Omnitrope（重組人生長激素生物類似物）的持續市場需求。2023年，山德士還在美國推出了Hyrimoz（阿達木單抗生物類似藥），并通過與三星就烏司奴單抗生物類似藥達成商業化協議，進一步擴大了其生物類似藥產品線。2023年，山德士還在美國推出了Hyrimoz（阿達木單抗生物類似藥），并通過與三星就烏司奴單抗生物類似藥SB17達成商業化協議，進一步擴大了其生物類似藥產品線。2024年，山德士還計劃繼續在歐盟、美國市場推出那他珠單抗——唯一一款獲批的治療多發性硬化的生物類似藥。此外，今年1月，山德士還與Coherus達成合作，收購后者雷珠單抗生物類似藥CIMERLI，進而獲得了公司第10款商業化生物類似藥。總的來說，山德士持續發力生物類似藥業務，展現了其致力于成為全球生物類似藥領域領導者的決心。成立已有41年的太陽制藥（Sun Pharma）是印度最大的制藥企業，其業務遍布全球100多個國家，擁有排名第12位的美國仿制藥市場。太陽制藥經營著品牌仿制藥，仿制藥和原料藥三大業務。2023年其全年總收入達到58.81億美元。從地域上來看，在美國的制劑業務和在印度的品牌制劑業務是太陽制藥收入最高的板塊，占據了60%以上的份額（注：此處占比是2023財年數據）。除了仿制藥，太陽制藥正在積極布局專科創新藥，主要針對皮膚科，眼科和腫瘤科產品。如今已實現26款專科藥物的全球銷售，專科藥物的收入占比也從2018財年的7.3%增長至2023財年的16.2%。重點產品包括IL-23p19單抗Ilumya（替瑞奇珠單抗），用于治療干眼癥的0.09%環孢素滴眼液Cequa，以及Odomzo（索立德吉）等。雖太陽制藥的研發投入沒有創新藥巨頭高，不過也占到每年收入的5%-6%，這也支撐其獲得了526款仿制藥和54款新藥的監管批準。
費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）是費森尤斯集團旗下三大分支之一，主要業務包括醫療器械、臨床營養、生物類似藥以及仿制藥（靜脈輸液和輸血）。2023年費森尤斯卡比的生物類似藥和制藥業務收入合計達45.87億美元（41.95億歐元）。自2017年收購Akorn及默克集團的生物類似藥業務后，費森尤斯卡比大舉進軍不斷發展的生物類似藥領域，聚焦于自免疾病和腫瘤學研發管線，并于2019年在歐洲推出其首個生物類似藥Idacio（阿達木單抗）；2022年，費森尤斯卡比收購了mAbxience的大部分股份，進一步擴大其生物類似藥業務，囊獲的利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗、貝伐珠單抗生物類似藥均已獲批上市。2023年還通過與Formycon AG達成合作，獲得了烏司奴單抗生物類似藥（FYB202，III期）上市后全球商業化權益。在年度財報中，費森尤斯卡比提出了“ 3+1戰略”，即：1）進一步擴大生物藥業務，2024年其生物類似藥Tyenne（托珠單抗）將實現商業化；2）醫療器械實現更廣闊的覆蓋并實現全球化網絡轉型；3）臨床營養業務實現更多新品推出；4）仿制藥領域開發更多差異化產品，實現更多仿制藥的上市。
2023年，阿拉賓度制藥（Aurobindo）全年總收入34.47億美元，較2022年增長7.95%，這也使其成為印度第2大仿制藥巨頭。其全年總營業收入為33.78億美元，其中，美國區為16.01億美元，占其總營業收入的47.4%；歐洲區、新興市場、抗病毒業務、API業務合計收入占比52.6%。
美國作為阿拉賓度制藥最大的市場，主要收入源自口服仿制藥（~64%）、專科藥&注射劑產品（22%-25%）、品牌抗腫瘤藥（~7%）以及非處方藥（~5%）。自2017年收購瑞士TL Biopharmaceutical后，阿拉賓度制藥也切入了生物類似藥賽道，主要聚焦在自免和腫瘤領域。目前，其子公司CuraTeQ擁有14款生物類似藥；與BioFactura合作開發的一款烏司奴單抗生物類似藥有望在2026/2027年上市。2023年，瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy’s）全年實現32.85億美元總收入，從前三季度收入區域分布上來看，美國仿制藥業務仍是其收入的主要來源，占比47%，其次為印度和新興市場的仿制藥業務，分別占比17%-18%。瑞迪博士實驗室的核心業務包括仿制藥、生物類似藥、品牌仿制藥、OTC以及API。2023年6月舉行的投資者會議上，該公司提出了未來的發展戰略，包括向腫瘤免疫新分子實體（NCEs）藥物的轉型，進軍生物藥和細胞基因療法（CGT），開展CDMO服務，數字服務，疾病管理，醫學營養等業務。近幾年，瑞迪博士實驗室的研發支出維持在收入的8%左右，高于太陽制藥。2023年，西普拉（Cipla）全年收入首次突破30億美元大關，達到31.46億美元。不同于太陽制藥、阿拉賓度、瑞迪博士實驗室主要收入來自美國市場，西普拉的主要收入來源于本國印度，占到其總收入的43%。其擁有印度國內排名第3的處方藥（Rx）市場，同時也是本國的仿制藥領導者，其呼吸系統疾病藥物在印度市場更是排在首位。今年2月，西普拉提出了“Beyond the Pill”（不僅僅是片劑）戰略，具體包括：1)在主要市場建立更大的影響力，在印度擁有排名第2的Rx市場并持續拓展南非、北美以及國際其他市場；2）重新定義呼吸學，建立從疾病監測到健康的生態系統；3）投資復雜、差異化、新的制劑和技術平臺；3）領導并成長為一家綜合性醫療保健企業；4）做可持續的“冠軍”。Hikma于1978年在約旦安曼創立，目前總部位于英國。得益于注射劑（非專利注射藥物）、品牌藥（品牌仿制藥和授權專利產品）、仿制藥（口服和其他非注射類非專利產品和特殊藥品）三大業務的持續發力，該公司2023年取得了28.75億美元的營收，較前一年大漲14%。從區域來看，北美是其收入占比最高的區域（61%），該公司是美國第三大非專利注射劑公司，擁有150多種產品；其次為中東及北非（MENA，32%），如今Hikma也已成為這些地區品牌藥業務銷售額第二大的制藥公司。2023年，Hikma通過一系列的舉措來優化公司業務和布局，包括：任命了新的首席執行官Riad Mishlawi；為MENA的產品組合增加了差異化新品，并通過一系列獨家許可協議增強了產品線；擴大了注射劑產能，增加新生產線和技術；通過破產程序以9800萬美元完成了對Akorn部分業務的收購，進一步擴大美國業務；由于蘇丹持續的沖突，停止了在蘇丹的業務。2023年財報中，Hikma也對2024年業績做了展望，預計集團收入增長幅度在4%至6%之間。2023年，美國藥企Amneal以微小的收入差距（23.9億美元，+8%）超過印度企業魯賓（Lupin）和南非仿制藥巨頭愛施健（Aspen），進入2023年全球仿制藥巨頭TOP 10行列。Amneal的業務也十分多元，包括零售仿制藥、注射劑、生物類似藥、專科藥（神經病學和內分泌學）以及AvKARE業務。從下表可以看出，Amneal的收入構成從2019年到2023年有了顯著的變化，其對口服固體制劑的依賴顯著下降，而非口服固體制劑占總收入的比例增加，另外，因2020年完成收購 AVKARE(美國聯邦機構最大的仿制藥私營標簽供應商之一)，通過服務美國聯邦醫療保健市場獲得的收入也占到了總收入22%。Amneal對未來的業務發展也有清晰的目標和規劃，對于仿制藥業務，計劃持續推出新的產品，建立超過230種產品的組合，同時轉向復雜劑型的開發。生物類似藥業務雖起步晚，不過也在2023年成功推出了引進的3款產品，貝伐珠單抗、G-CSF以及PEG-GCSF，未來希望將更多的生物類似藥納入管線。同時，公司將繼續擴大國際業務，在印度，歐洲，中國和世界其他地區進行市場擴張。展望2024年，Amneal預計公司的收入將達到25.5億美元-26.5億美元。聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
