占公司20%營收的核心品種，因違反生產工藝規程遭遇停產。

4月12日，益佰制藥連發兩條公告稱，收到貴州省藥監局以及證監會的行政處罰公告：貴州省藥監局在對益佰制藥開展檢查時，發現公司涉嫌在艾迪注射液提取過程中部分工序未嚴格按照工藝規程進行操作，不符合《藥品生產質量管理規范》的規定，貴州省藥品監督管理局依法立案調查。

依據相關法律，貴州省藥監局對益佰制藥、公司法定代表人竇啟玲、生產負責人梁建瓊、質量負責人鄧思雄分別處以200萬、383.6萬、168.6萬、68.46萬元的行政處罰，對艾迪注射液做出停產整頓的處罰。

艾迪注射液是益佰制藥的核心品種，由斑蝥、黃芪、人參和刺五加的提取物組成，是一款典型的中藥注射液，占益佰制藥年銷售額的20%左右。益佰制藥在公告中表示，未來是否生產具有不確定性，對經營業績產生重大不利影響。

生產工藝違規操作

核心品種遭遇停產

艾迪注射液臨床上主要用于原發性肝癌、肺癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、婦科惡性腫瘤等。根據相關資料顯示，2014年艾迪注射液銷售收入約15億元，在抗腫瘤中藥注射液單品銷售中排名第二。

好景不長。2015年，原國家衛計委印發《控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》，要求建立對輔助用藥進行跟蹤監控制度。艾迪注射液被安徽、云南多省納入“輔助用藥”，導致銷量下降。

根據益佰制藥的數據顯示，2020年至2022年，艾迪注射液的營業收入分別是7.37億元、6.93億元、4.80億元。盡管已呈現出逐年下降之勢，但仍占公司整體收入約20%。

貴州省藥監局在檢查中發現，益佰制藥生產艾迪注射液藥材提取的部分工序未按照批件工藝進行操作；斑蝥未經凈制直接投料煎煮提取；批生產記錄中部分工序步驟記錄不準確，生產記錄保存不齊全，填寫的內容不完整，不能保證每批產品生產過程可追溯。同時，生產記錄存在涂改但無修改人員簽名并說明理由；在未經確認的冷庫存放關鍵物料提取液，對冷庫是否達到儲存條件未進行評估。

貴州省藥監局認為，上述行為不符合《藥品生產質量管理規范》的相關規定，情節嚴重，因此依法立案調查，勒令停產。

這對于依賴艾迪注射液的益佰制藥來說蒙上了一層陰影。在艾迪注射液被多地納入重點監控目錄之后，益佰制藥一直嘗試轉型，投資民營醫院，包括綿陽富臨醫院、遼陽中奧腫瘤醫院、德陽腫瘤醫院等，同時，布局大健康，產品覆蓋糖果、植物飲料、膏滋等。但收效甚微，2023年益佰制藥勉強實現扭虧為盈。

益佰制藥表示將認真吸取經驗教訓，嚴格按照《藥品生產質量管理規范》的要求，加強生產各個環節的監管，全面提升產品質量和科學管理水平。

面臨多項處罰

提高中藥注射劑的安全性

中藥注射液頻繁出事，凸顯了行業監管的難題。

艾迪注射液是被納入中華中醫藥學會發布《腫瘤中醫診療指南》的推薦用藥。根據財報顯示，艾迪注射液2022年的銷售量是2958.91萬支，銷售范圍涉及廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團。

即使是得到學術認可，艾迪注射液依然被列為輔助用藥，名不正言不順地在醫院推廣使用。2013年底時候，國家藥監局召開上市后研究和評價專家工作組成立會議，當時還成立了第一批專家工作組，信誓旦旦要加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作。過去十年里，《國家藥品不良反應監測年度報告》每年都點名中藥注射劑。

以2023年為例，藥品不良反應/事件中，涉及懷疑藥品262.7萬例次，中藥占12.6%。2023年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品47.9萬例次，中藥占5.4%。而在2023年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是25.9%和60.6%。

這表明中藥注射劑的不良反應并不是個別現象，更不是個別廠家的問題，而是這一大類產品普遍存在的風險。

益佰制藥同樣深知這一點。2023年，公司重點進行艾迪注射液等核心品種的安全性再評價研究，開展增加規格補充申請的相關研究，初步完成產品質量標準提升研究。

不過，本次益佰制藥沒有把握住生產工藝的風險，面臨著罰款、停產的諸多處罰。

國家藥監局力推的中藥注射劑上市后評價工作之所以遲遲難以推進，分析人士指出：一旦這項工作進入常態化，國內勢必將淘汰一批產品，背后影響一大批企業。臨床上目前主要采取重點監控、臨床控費等政策限制使用中藥注射液，上市后再評價工作依然遙遙無期。