2020-11-04 10:10:46來(lái)源：藥方舟瀏覽量：637
10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布第三批臨床急需境外藥名單，于10月29日至11月4日公示。第3批清單共7個(gè)藥，包括2個(gè)罕見(jiàn)病藥、2個(gè)急性髓系白血病、唯一獲批獲得性血栓血小板減少性紫癜（aTTP）的藥物、1種治療甲/乙型流感藥物和1種眼科藥物。
2018年11月和2019年5月，CDE分別發(fā)布第一批和第二批臨床急需境外藥清單，加上遴選時(shí)獲批的一共74個(gè)，目前已獲批38種。
臨床急需境外新藥名單（第三批）
藥品名稱(chēng) | 企業(yè)名稱(chēng)（持證商） | 首次批準(zhǔn)地 | 歐美日首次批準(zhǔn)日期 | 治療領(lǐng)域 | 適應(yīng)癥 | 列為臨床急需原因 | |
1 | Cablivi | 歐盟 | 2018/9/3 | 血液系統(tǒng)疾病 | 獲得性血栓性血小板減少性紫癜 （aTTP） | aTTP發(fā)病率罕見(jiàn)，本品是目前該適應(yīng)癥唯一獲批藥物，臨床急需。 | |
2 | Xospata | 日本 | 2018/9/21 | 惡性血液疾病 | 用于治療FLT3突變陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細(xì)胞白血病 | 臨床急需，臨床優(yōu)勢(shì)明顯，用于難治復(fù)發(fā)人群 | |
3 | Tibsovo | Agios Pharma | 美國(guó) | 2018/7/20 | 惡性血液疾病 | 急性髓系白血病 | 臨床急需，臨床優(yōu)勢(shì)明顯，用于難治復(fù)發(fā)人群 |
4 | Brineura | BioMarin | 美國(guó) | 2017/4/27 | 遺傳代謝性疾病 | 晚發(fā)嬰兒型神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥 | 罕見(jiàn)病用藥 |
5 | Tecfidera | Biogen Idec, Inc. | 美國(guó) | 2013/3/27 | 神經(jīng)系統(tǒng) | 多發(fā)性硬化 | 罕見(jiàn)病用藥 |
6 | Xofluza | 鹽野義制藥 | 日本 | 2018/2/23 | 感染性疾病 | 甲型和乙型流感 | 1. 涉及公共衛(wèi)生；2. 重癥流感危及生命；3. 本品較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢(shì)。 |
7 | Verkazia | 歐盟 | 2018/7/6 | 眼部疾病 | 4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎 | 嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎可致角膜功能損害甚至導(dǎo)致視力喪失。本品可為對(duì)現(xiàn)有療法不耐受或無(wú)效的患者提供新的有效治療手段 |
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