10月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，于11月27日前征求意見，旨在進(jìn)一步提高藥品審評審批工作透明度。征求意見稿規(guī)定了藥品受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息和其他審評審批信息的公開內(nèi)容要求和程序，以及監(jiān)督管理機(jī)制。

藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合完成審評審批信息公開工作，在審評審批信息公開前核對是否存在保密相關(guān)信息，并在收到核對要求之日起10個(gè)工作日內(nèi)將核對結(jié)果回復(fù)藥審中心。藥審中心受理藥品注冊申請后10個(gè)工作日內(nèi)，公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、藥品類型、申請類型、注冊分類、企業(yè)名稱、承辦日期等信息。藥審中心每年對藥品注冊的質(zhì)量和重復(fù)申報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，公開質(zhì)量共性問題，以及公開同一品種申報(bào)企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和理性申報(bào)。

值得一提的是，對實(shí)施優(yōu)先審評程序和突破性治療程序的藥品，藥審中心當(dāng)公開擬納入品種情況、納入品種情況及依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

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