前 言：

身處全球生物藥行業競爭最激烈的賽道之一，宜明生物在2023年以10余個FDA&CDE的IND批件，再次證明了其無疑是中國CGT領域CDMO行業中的佼佼者。雖然當下的CGT領域偶有波折，但2024年宜明生物全球化布局的步伐并未減緩：除了在中國、美國、加拿大的既有布局，宜明正在卓有成效地積極規劃其在歐洲的生產與研發中心。十年磨劍，宜明生物正在以實際行動加速拓展全球布局，積極迎接出海挑戰。

在今年4月微譜生物科技二期實驗室開幕式上，宜明生物質量控制副總裁王志民博士代表宜明生物與微譜生物科技簽訂了戰略合作協議，并通過專訪深度分享了他對于突破創新困局、迎接出海挑戰、協同降本增效等行業熱點話題的專業洞見。

混沌時代，不確定性是唯一的確定。當下的CDMO領域，在幾番波折淬煉后，反而進階邁向一個更加成熟的新階段。作為一條重資產、重投入的賽道，CDMO企業的入局時機和所持基本盤非常關鍵，行業往往呈現出強者恒強、贏者通吃的局面。但是，在某些前沿的細分領域，新興企業已經抓住風口步入黃金發展期，為行業帶來新鮮力量，CGT方向的CDMO就是這樣一個值得期待的領域。

2015年，國內細胞與基因治療藥物如日方升、蓄勢待發前夕，宜明生物宣布成立，并將其國際前沿的研究路徑和商業模式，投身到國內細胞與基因治療產業發展大潮中來。以“ATMP走向世界和商業化的橋梁”為目標，宜明生物不甘于做追隨者，而是一直錨定成為CGT CDMO引領者的角色，成立至今近10年，持續致力于引領CGT藥物新浪潮，加速涌向快速崛起、遍布全球的潛力市場。目前，宜明生物在全球擁有約五十條GMP生產線，生產和研發中心橫跨中國、美國、加拿大等國家和地區。

拓展全球布局 迎接出海挑戰

出海是可選還是必選？王志民博士介紹，從CGT行業的全球市場份額來看，絕大部分依舊分布在美國和歐洲地區，中國市場的占比大概在10%~20%，仍有很大發展空間。“龐大的海外CGT市場份額以及客戶強烈的中外雙報需求，對于志在為CGT技術的開發和應用提供一站式CDMO整體解決方案的宜明生物來說是不可忽視的出海動力。”王志民博士說。

△? ?宜明生物全球化發展布局丨圖源：宜明生物官網

出海不易，本土落地更難。中國企業落地歐美，需要面臨重重又重重的困難和挑戰。王志民博士談到出海挑戰感慨，中美兩地如何實現高效協調是一大難點。比如中美雙報的客戶存在Tech-transfer的問題，同時在管理上需要遵循美國當地語言、習慣與法律等。“如何提升效率以達到中美兩site的協調對每個管理者來說都是極具挑戰性的。”他坦言。

△? ?宜明生物波士頓GMP生產基地丨圖源：宜明生物官網

突破創新困境 加速臨床轉化

創新力是生物藥CDMO企業必備的重要品質。“藥物創新首先需要在基礎研究領域取得成熟突破，其次需要藥品研發企業、CDMO和檢測機構等上下游產業鏈緊密溝通。”王志民博士談到創新時表示。CGT產品從基礎研究到轉化研究，最終形成臨床治療產品，不是一蹴而就的。他提到，有些實驗室研究是非常具有創新性的，可惜一旦進入CMC環節，其穩定性和大規模生產往往會遇到挫折。他倡導基礎研究要結合CMC、檢測乃至后期申報等各階段的特點，這樣才能夠加速將創新轉化成有臨床應用價值的藥品。長路漫漫，這需要行業的共同探索與實踐。

△? ?2022年至今，宜明生物已經助力客戶取得13個IND批件丨圖源：宜明生物

協同降本增效 行業齊心發力

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效率提升是CDMO行業的立足之本，成本控制則是行業的一大共同痛點。在降本增效的大環境下，CDMO企業首當其沖，擔起為醫藥產業鏈提升效率、降低成本的重要責任。

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王志民博士表示：“降本增效要內外并舉，一方面內部要提升員工效率、優化生產銜接、精益廠房占用與周轉等，另外一方面要上下游企業分工合作，將整個產業鏈做到提高效率，降低成本。”這對宜明生物、微譜生物科技，以及對我們上下游的合作伙伴們來說都會起到降本增效的積極作用。”從宏觀來看，降本增效需要上下游齊心協力，共同達成。

宜眾濟世明德近道，微光成炬譜善正心

△? ?圖丨宜明生物與微譜生物科技簽署戰略合作協議

“宜明生物跟微譜生物科技建立戰略合作伙伴關系，這基于雙方此前達成的長久良好的合作體驗，包括細胞庫檢測、AAV產品檢測等。雙方合作還是非常順利的。當然，因為CGT行業產品的多樣性，我們在生產上有挑戰，在檢測上也有很多挑戰，在過程中也會有各種小問題，最后都通過雙方細致的溝通、專業的配合得到完美的解決，滿足了宜明生物客戶的中美申報的要求，這個合作過程還是非常愉快和高效的。相信后續我們的更多產品還將在微譜生物科技合規、準確、高效的檢測下滿足客戶多國家和地區申報的需求。”

——王志民 博士

宜明生物 質量控制副總裁

曾任鄭州大學特聘教授、博士生導師
GMP級細胞與基因產品制備中心主任
佐治亞洲醫學院病理系博士后
佛羅里達大學泌尿系博士后

宜眾濟世，明德近道。微光成炬，譜善正心。相信伴隨宜明生物加速贏得更廣闊海外市場的腳步，微譜生物科技也將持續接軌全球生物藥企業需求，專注打造國際合規的生物安全檢測平臺，全力支持客戶高效推進中美歐等項目多報。未來，雙方將繼續加深戰略合作伙伴關系，協助行業一起凝心聚力，砥礪前行！