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華東醫藥與重慶派金合作開發和商業化Ozempic生物類似藥

2020-11-04 13:34:13來源:藥方舟瀏覽量:498

10月27日,華東醫藥股份有限公司(“華東醫藥”,000963.SZ)發布公告稱,已于10月26日與重慶派金署產品合作開發協議,雙方就重慶派金研發的索馬魯肽在全球范圍內進行合作開發和商業化。中美華東將支付給重慶派金1500萬元首付款,及分階段支付的研發里程碑付款8500萬元,合計為1億元;同時,索馬魯肽注射液產品在中國上市后,中美華東將按照年度實現的銷售收入給予重慶派金一定比例的銷售收入分成。

重慶派金在研的索馬魯肽諾和諾德原研藥Ozempic(注射劑型)的生物類似藥,是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,用于治療2型糖尿病。Ozempic于 2017年 12月5 獲美國FDA批準上市,2018年2月8日獲歐盟EMA批準上市,2018年3月23日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市,2020年4月4日向中國國家藥監局遞交上市申請,目前尚在審批中。索馬魯肽口服片劑產品的商品名Rybelsus,為全球首款口服GLP-1藥物,目前正在中國進行2型糖尿病、成人2型糖尿病合并慢性腎臟疾病以及降低2 型糖尿病成人患者的心血管事件風險適應癥的臨床試驗。此外,諾和諾德正在積極開發索馬魯肽其他適應癥及與胰島素的預混劑型,例如:肥胖、非酒精性脂肪性肝炎、代謝與營養系統紊亂等。2020年5月,諾和諾德宣布索馬魯肽Ⅲa期試驗達到主要終點。

重慶派金索馬魯肽在結構、有關物質、高分子蛋白和生物活性等關鍵質量屬性與原研藥具有一致性,加速穩定性證明與原研藥穩定性一致。預計將在2021年開始臨床試驗申請(IND)。本次合作開發引入索馬魯肽產品,是繼口服 GLP-1 全球首創新藥 TTP273 和利拉魯肽注射液之后公司在GLP-1受體激動劑領域的又一強勢擴充。據預測,到2024年全球索馬魯肽銷售額可達85億美元。


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