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協和發酵麒麟孤兒藥布羅索尤單抗進入擬優先審評

2020-11-04 14:24:31來源:藥方舟瀏覽量:788

根據國家藥監局藥審中心(CDE)數據,日本藥企協和發酵麒麟發現的罕見病新藥布羅索尤單抗(Burosumab)上市申請被納入優先審評程序,用于治療成纖維細胞生長因子23(FGF23)相關低磷血癥。

布羅索尤單抗由日本藥企協和麒麟(Kyowa Kirin)和Ultragenyx合作開發,是針對FGF23的在研重組完全人源化單克隆IgG1抗體,最早于2018年2月獲歐盟有條件批準用于治療1歲及以上兒童和成年人的X-連鎖低磷性佝僂病(XLH),是全球第一個獲批治療XLH的生物制品。該藥曾獲美國突破性療法認定以及孤兒藥資格,2018年4月獲FDA批準。據GBI報道,2017年9月,布羅索尤單抗臨床申請曾以罕見病藥進入優先審評程序,2018年5月,該藥被納入中國第二批臨床急需境外新藥名單。2019年9月,布羅索尤單抗上市申請獲國家藥監局受理。


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