上海2024年6月19日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司南京恒生制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于森同^®（復(fù)方α-酮酸片）規(guī)格0.63g的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，由濟(jì)民可信集團(tuán)旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔(dān)研發(fā)，江西艾施特制藥有限公司落地生產(chǎn)。復(fù)方α-酮酸片用于配合低蛋白飲食，預(yù)防和治療慢性因腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害。

復(fù)方α-酮酸片已通過一致性評價(jià)

慢性腎臟病（CKD）是各種原因引起的慢性腎臟結(jié)構(gòu)和功能障礙，根據(jù)《柳葉刀》最新研究數(shù)據(jù)，CKD在我國的患病率高達(dá)10.8%，患病人數(shù)超過1億。隨著疾病的進(jìn)展，開始發(fā)生腎損害，腎功能不斷下降，嚴(yán)重危害生命健康。對于腎臟功能衰退的患者，就需要限制蛋白攝入，從而減輕參與腎單位的高負(fù)荷工作狀態(tài)，低蛋白飲食治療是CKD患者非透析治療的重要手段，但單獨(dú)限制蛋白飲食，則會(huì)導(dǎo)致營養(yǎng)不良，間接加重慢性腎臟病。

復(fù)方α-酮酸片使這一矛盾得以解決，能補(bǔ)充患者的營養(yǎng)，使低蛋白飲食得以維持，從而減輕腎臟負(fù)擔(dān)，延緩慢性腎臟病進(jìn)展。它不僅是CKD患者營養(yǎng)治療的補(bǔ)充劑，更是CKD患者多種代謝紊亂（蛋白質(zhì)、脂類和糖代謝，鈣磷代謝和代謝性酸中毒）的調(diào)節(jié)器。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方α-酮酸片2023年全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額近30億，5年增長21%。

該項(xiàng)目源于濟(jì)民可信高端制劑平臺(tái)，此平臺(tái)隸屬于濟(jì)民可信醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進(jìn)完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗(yàn)及資源。近年來，依托這一平臺(tái)濟(jì)民可信已實(shí)現(xiàn)數(shù)項(xiàng)高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成多個(gè)項(xiàng)目的放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望在今年陸續(xù)獲批上市。