一致性評價既是化藥參與國采的門檻，還可能是藥品再注冊和進入基藥的前提條件，其重要性不言而喻。

自2016年正式啟動已有9年，進展如何？第十批國采箭已上弦，哪些品種會被國采？

01整體情況

一、概況

1、9900個過評

截至6月20日，共有約1230個化藥（按通用名計）通過了一致性評價，涉及約9900個產品、1475家企業。

其中，過評企業數在1～2家的占一半， 有3～5家過評的占1/5，≥5家企業過評的占1/3。過評最多的已達59家企業。（詳見圖一）

2、2800個尚未國采

在已過評的約9900個藥品中，7000多個（占71%）已被國采，2800多個（占29%）尚未國采。

如按品名（主成分+?劑型）計，在已過評的品種中，33%已被國采，67%尚未國采。（詳見圖二）

二、Top26品種：他達拉非第一

截至6月23日，過評企業數≥3家的已有610個品種，其中，過評＞30家的有26個品種。在這26個品種中，注射劑9個（占1/3+），除奧司他韋口服常釋劑型、莫西沙星滴眼劑外，其余全部已被納入前九批國采。

過評企業數最多的是他達拉非，是第二批國采品種。

過評＞50家的有4個品種，即他達拉非②（59家）、氨氯地平①（57家）、氨溴索注射劑④和阿莫西林②（均為53家）（注：①②等數字符號代表國采批次，下同）；

過評40～50家的有5個品種，即利伐沙班⑤（48家）、二甲雙胍③和二甲雙胍緩控釋③（各47家）、帕瑞昔布注射劑④（42家）、奧美拉唑注射劑⑦（40家）；

過評35～40家的有6個品種，即恩替卡韋①和阿哌沙班③（各38家）、泮托拉唑注射劑④（37家）、左氧氟沙星④（36家）、莫西沙星滴眼劑和丙酚替諾福韋⑦（各35家）（詳見圖三）。

三、Top10企業：齊魯最多

截至6月23日，Top10企業累計過評受理號數都超過了89個。其中，過評受理號數最多的是齊魯制藥。

＞150個的有1家，即齊魯制藥（176個）；

100～150個的有6家，即石藥-歐意（141個）、成都倍特（127個）、石家莊四藥（118個）、四川科倫（110個）、浙江華海（104個）、湖南科倫（101個）。（詳見圖四）

02第十批國采

5月20日，醫保局明確今年要“開展新批次國家組織藥品集中采購”。符合第十批國采條件的品種成為業內關注的焦點。

一、競爭格局：最多已有27家

按第八、九批國采5+0格局，截至6月23日，已有158個達到5+0格局的品種尚未國采。其中競爭最激烈的已有27家企業符合條件。

符合條件數＞20家企業的品種有4個，其中，26、27家企業的各有1個，20家企業的有2個；

符合條件數15～20家企業的品種有3個，其中，18家、19家企業的有1個品種，17家企業的有2個品種；

符合條件的品種數最多的集中在5～7家，其中，5家的有48個，6家的有25個，7家的有23個。（詳見圖五）

二、Top26品種：西格列汀競爭最烈

尚未國采且競爭格局≥12家的品種有26個，注射劑占了一半，其中，競爭企業數最多的是西格列汀。

競爭格局≥20家企業的有4個，即西格列汀（27家）、間苯三酚注射劑（26家）、乙酰半胱氨酸吸入劑和帕拉米韋注射劑（各20家）；

競爭格局15～20家企業的有4個，即舒更葡糖鈉注射劑（19家）、地氯雷他定口服液（18家）、氨溴索口服液和艾司洛爾注射劑（各17家）；

競爭格局達14家企業的有6個，哌拉西林注射劑、尼可地爾注射劑、氨溴特羅口服液、哌柏西利、阿普米司特、腹膜透析液注射劑。

品種能否被納入集采，除競爭格局外，還要考量專利、營銷渠道、用量等因素。最終以官方信息為準。