2020-12-22 17:38:50來源:藥方舟瀏覽量:870
12月14日,國家藥監局通過優先審評審批程序,附條件批準了江蘇恒瑞醫藥申報的1類創新藥氟唑帕利膠囊(商品名:艾瑞頤)的上市申請,用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。恒瑞氟唑帕利膠囊即成為國內首個獲批的國產PARP抑制劑藥物。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細胞,系我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥。目前,氟唑帕利還在進行多項適應癥的臨床試驗,涉及前列腺癌(聯合阿比特龍)、乳腺癌(聯合阿帕替尼)、胰腺癌(聯合化療)以及小細胞肺癌(聯合SHR-1316)等。國內上市的PARP抑制劑有阿斯利康的奧拉帕利(商品名:利普卓)和再鼎的尼拉帕利(商品名:則樂)。利普卓于2018年12月獲批,用于治療鉑敏感復發性卵巢癌,2019年12月獲批新適應癥,用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。利普卓已進入2019年國家醫保目錄。則樂于2019年12月在中國獲批,用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療,該藥已通過2020醫保談判形式審查。國內還有百濟神州BGB-290(pamiparib)、人福醫藥HWH-340等同類藥物處于臨床試驗中。
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