上海2024年7月12日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，FTD）用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。

FDA 的快速通道認定旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續在符合相關標準條件時獲得優先審查和加速批準。

9MW2821 在半年內已獲美國 FDA 的多項審評資質。此前已獲得兩項 FDA 快速通道認定，用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌（CC），并獲得孤兒藥資格認定用于治療食管癌（EC），突顯了其在治療嚴重疾病方面的潛力和創新性。這些資質不僅加速了 9MW2821 的研發進程，也為其未來可能獲得優先審評奠定了基礎。

關于 9MW2821    

9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯 ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發平臺聯合自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺兩項平臺技術開發的創新品種，是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。2024年2月，獲 FDA 授予"快速通道認定"用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌；5月，先后獲"孤兒藥資格認定"和"快速通道認定"用于治療食管癌和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌；7月，獲"快速通道認定"用于治療局部晚期或轉移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。

該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

關于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有14個品種處于不同階段，包括10個創新品種和4個生物類似藥，其中3個品種上市，1個品種藥品上市許可申請已獲受理，3個品種處于關鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔1項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。

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