杭州2024年7月16日 /美通社/ -- 在醫(yī)療科技的浩瀚征途中，唯有敢于破浪前行、持續(xù)深耕的探索者，方能引領行業(yè)之舵。針對肥厚型心肌病這一全球醫(yī)療難題，盡管傳統(tǒng)療法眾多，但真正高效且優(yōu)質的解決方案極為稀缺。德晉醫(yī)療舉創(chuàng)新之力研發(fā)DragonFire^®經(jīng)導管心肌射頻消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)，以其創(chuàng)新技術肥心新治，填補中國肥厚型心肌病治療領域市場空白；以微創(chuàng)、精準、安全為核心優(yōu)勢，為肥心患者提供可靠治療選擇。

東北心血管病大會（NCC 2024）第28次騰飛之際，國內外頂尖學者薈萃，共同探索醫(yī)學新邊疆。中南大學湘雅二醫(yī)院方臻飛教授向全球結構性心臟病專家公布DragonFire^®經(jīng)導管心肌射頻消融系統(tǒng)的前沿探索——一項基于 14例病例的前期臨床研究成果，備受廣泛贊譽與深切關注。

重點結果摘要

1. 患者3個月臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示室間隔厚度、峰值LVOT壓差均明顯改善；

2. 心力衰竭標志物NT-pro BNP從基線至術后6個月降低853.3pg/ml；

3. 患者情況穩(wěn)定，生活質量改善。

中南大學湘雅二醫(yī)院方臻飛教授演講

方臻飛教授表示，DragonFire®探索性臨床試驗于2022年10月完成全球首例人體臨床應用暨首例探索性臨床試驗入組以來，至今已完成14例。其中10例患者3個月臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示室間隔厚度、峰值LVOT壓差均明顯改善。室間隔厚度從22mm減小到17mm（P<0.05），左室流出道壓差從82mmHg降低至14mmHg（P<0.001），說明術后3個月療效顯著，這一結果穩(wěn)定維持至術后6月，受試者基線、出院前、術后30天、術后3個月、術后6個月的平均LVOTG峰值分別為：74.78±30.47mmHg、37.22±30.4mmHg、25.63±14.24mmHg、23.33±17.83mmHg、21.00±9.00mmHg。心力衰竭標志物NT-pro BNP從基線至術后6個月降低853.3pg/ml。術后30天新發(fā)傳導阻滯1例（8.3%）、手術相關起搏器植入1例（8.3%），與中心同期14例經(jīng)皮室間隔酒精消融術相比，新發(fā)傳導阻滯發(fā)生率低（70% vs. 8.3%）；起搏器植入發(fā)生率低（14.3% vs. 8.3%）。

隨訪結果充分驗證DragonFire^®在治療層面的安全性和有效性，該技術不僅顯著成效降低LVOTG，減輕心肌肥厚，有效改善LVOT梗阻，還成功緩解了心力衰竭的困境，為梗阻性肥厚型心肌病患者帶來了實質性的生存質量提升和救治希望。

中南大學湘雅二醫(yī)院方臻飛教授演講

方臻飛教授同時分享了該技術的創(chuàng)新原理與器械的優(yōu)秀性能。DragonFire^®創(chuàng)新技術僅需在微創(chuàng)介入下經(jīng)股動脈入路，經(jīng)心內膜將消融針刺入室間隔肥厚心肌部位進行射頻消融，進而減少室間隔心肌厚度，改善LVOT梗阻，適用于更廣泛患者人群。并且器械的創(chuàng)新設計，可精確控制消融范圍、精準控制消融溫度，充分提高消融效率使手術的有效性、安全性更高。

DragonFire

肥厚型心肌病的傳統(tǒng)治療方法主要有藥物治療、外科體外循環(huán)下室間隔切除以及經(jīng)導管酒精消融治療等。其中，藥物治療效果不佳，外科開胸手術造成的創(chuàng)傷相對較大，而酒精消融治療受血管解剖結構限制，且酒精流動性強，易擴散，損傷傳導束等正常結構，造成嚴重并發(fā)癥。

DragonFire®及其創(chuàng)新術式由德晉醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)，采用國際首創(chuàng)的經(jīng)導管心肌內射頻消融技術治療HOCM，具有不開胸、療效快、并發(fā)癥少、創(chuàng)傷性小、消融范圍精準可控等諸多技術優(yōu)勢。

2024年4月19日，DragonFire^®通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入創(chuàng)新通道。因此，DragonFire^®能夠加速在臨床的入組和市場進程，確保創(chuàng)新型醫(yī)療器械更快地服務于廣大患者，為群眾生命健康提供有力保障。