12月21日，國家市場監督管理總局發布了《生物制品批簽發管理辦法》（下稱“新版《辦法》”），自2021年3月1日起施行，2017年12月29日原國家食品藥品監督管理總局令第39號公布的《生物制品批簽發管理辦法》（下稱“舊版《辦法》”）同時廢止。

批簽發是國際上對疫苗等生物制品監管的一種通行做法。根據《辦法》，獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監局規定的其他生物制品，必須經過批簽發機構核驗方可上市銷售或進口；批簽發申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外藥品上市許可持有人；境外藥品上市許可持有人應當指定我國境內企業法人辦理批簽發；國家藥監局主管全國生物制品批簽發工作，并建立相應監督管理體系。

新版《辦法》含總則、批簽發機構確定、批簽發申請、審核檢驗檢查與簽發、復審、信息公開等八章、48條內容。與舊版《辦法》相比，新版《辦法》將原國家食品藥品監督管理總局的相關權力與職責更改為由國家市場監督管理總局行使，并主要就疫苗的批簽發作出了以下修訂：

①對于疫苗批簽發申請作出補充規范：企業應當提交疫苗的生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對疫苗質量影響的評估結論；可能影響疫苗質量的，還應當提交偏差報告；對可能影響質量的重大偏差應提供有關部門的審核評估報告；

②預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國家藥監局批準可免予批簽發；

③疫苗批簽發不可僅憑資料審核，應逐批進行資料審核和抽樣檢驗；

④新增對疫苗出口的規范：出口疫苗應當符合進口國（地區）的標準或者合同要求，可按照進口國（地區）的標準或者合同要求申請批簽發。

新版《辦法》還對監管部門的工作內容進行了更新，原要求監管部門在“接到現場檢查建議后，應當在20日內進行現場檢查”現縮短為10日內；原針對瀆職情況“給予行政處分”的條例，追加“構成犯罪的，將追究刑事責任”。

另外，新版《辦法》認可有效的批簽發證明電子文件，即批簽發機構簽發的批簽發電子證明將與印制的批簽發證明具有同等法律效力。

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