深圳2024年8月5日 /美通社/ -- 康哲藥業控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統稱為"本集團"或"康哲藥業"）欣然宣布，甲氨蝶呤注射液（"產品"）增加適應癥的上市許可申請（NDA）已于2024年7月30日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。產品是多種規格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑，獲批用于治療成人活動性類風濕關節炎（RA）。本集團于2024年8月5日獲得藥品注冊證書。

甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產品是中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。

根據與NMPA溝通，產品在中國的橋接臨床試驗（"研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時DAS28-ESR評分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點，試驗組（施予產品）非劣于對照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標的結果顯示，產品與甲氨蝶呤片相比有療效更優的趨勢。研究結果還顯示，產品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產品的療效出現時間更早。產品具有可接受的安全性和耐受性，與既往研究中觀察到的安全性特征基本一致，沒有發現新的安全性風險，且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優勢^[1]。

2023年3月，產品于中國獲批上市，用于治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病，亦已被NMPA公布為參比制劑；該適應癥已進入規?；R床應用。新增RA適應癥獲批后，可直接進入臨床應用，提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性，減輕胃腸道副作用，同時降低患者治療負擔，滿足RA患者的基礎金標準用藥需求。

產品已獲得瑞士、英國等21個歐洲國家主管部門批準，目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內的全球47個國家和地區上市。

本集團于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產品的長期有效的獨家許可權利。

深厚的創新藥研發管線是康哲藥業長期發展的重要驅動力。截至目前，本集團新獲批的創新產品組合已擴充至5款（含6項適應癥），為集團業績實現持續健康增長不斷注入新動能。本次產品增加RA適應癥的中國獲批上市，是對康哲藥業創新戰略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"戰略宣言的延續與深化，是公司創新發展道路上又一里程碑。

參考文獻：

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