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阿斯利康/第一三共Enhertu、冠科美博Uproleselan、拜耳Copanlisib進入突破性治療程序

2020-12-29 16:15:47來源:藥方舟瀏覽量:869

根據國家藥監局藥審中心(CDE)數據,阿斯利康第一三共合作開發的Enhertu(DS-8201a)被納入突破性治療程序,單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部(GEJ)腺癌成人患者的治療。同日進入突破性治療的還有冠科美博(Apollomics)旗下APL-106(又稱Uproleselan),用于成人復發或難治性急性髓系白血病(AML);以及拜耳Copanlisib注射用凍干制劑,用于治療既往接受過至少兩線治療的復發性邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者。

DS-8201(Trastuzumab Deruxtecan)是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC),2019年12月在美國加速批準,用于治療無法切除或接受過2種以上抗HER2療法治療的轉移性HER2陽性乳腺癌,商品名Enhertu。Enhertu由第一三共開發,將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過四肽接頭與一種新型拓撲異構酶1抑制劑鏈接,相比化療可降低毒副作用。2019年3月,阿斯利康斥69億美元與第一三共達成合作,在全球范圍內共同開發和商業化該藥。此前,Enhertu被納入海南博鰲樂城特藥險。

Uproleselan是由GlycoMimetics發現和開發的創新藥,能阻斷E-選擇素(骨髓細胞上的一種粘附分子)與血液癌細胞結合,從而阻斷骨髓微環境中白血病細胞的耐藥機制。該藥用于治療復發或難治性成人AML,已獲得美國FDA突破性療法資格。2019年底,冠科美博斥資2.7億美元獲得在大中華區(中國大陸、香港、澳門和臺灣)臨床開發、生產和商業化uproleselan和另一款藥物GMI-1687的獨家權利。

Copanlisib是拜耳旗下PI3K抑制劑,2017年9月已獲美國FDA批準用于治療濾泡性淋巴瘤。全球范圍內上市的PI3K抑制劑有4款,分別為吉利德的idelalisib、拜耳的copanlisib、Verastem的duvelisib以及諾華的alpelisib(BYL719)。



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