我局2022年9月20日印發了《江西省藥品監督管理局關于進一步優化藥品審評審批促進生物醫藥產業高質量發展的若干措施》，于2024年8月對該規范性文件進行了修訂，說明如下：
一、修訂背景和目的
為深入貫徹落實習近平總書記考察江西重要講話精神，深入推進省委、省政府實施制造業重點產業鏈現代化建設“1269”行動計劃，結合國家藥監局《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》（2022年第126號）和《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）要求，藥品生產監管處會同藥品注冊處組織修訂了《關于進一步優化藥品審評審批促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《措施》），在保障藥品生產質量安全的前提下，大力支持醫藥產業高質量發展。
二、修訂過程
2024年4月至6月，藥品生產監管處集中學習國家藥監局出臺的2022年第126號和2023年第132號文件，梳理出現行的《措施》（贛藥監規〔2022〕9號）與國家藥監局出臺的文件要求不一致的地方，會同藥品注冊處起草修訂初稿。
2024年6月12日，向機關各處室、直屬各單位征求意見，收到了藥品注冊處和行政受理與投訴舉報中心的反饋意見2條，經充分研究，采納1條，形成了修訂《措施》（征求意見稿）。
2024年6月24日至7月26日，該修訂《措施》（征求意見稿）通過省藥監局官網面向社會公開征求意見，共收到意見建議7條，藥品生產監管處會同藥品注冊處逐條進行了研判研究，對符合國家政策的，予以吸收，對不符合的，予以說明并反饋，最終形成修訂《措施》（送審稿）。
三、修訂內容
本次修訂后的《措施》（送審稿）共七個部分二十二條，和現行的《措施》相比，增加了第七部分（營造公平公正市場環境），增加了第4、21、22條措施，刪除了與國家政策要求不一致的“免檢”和“免提交”的措施，完善了鼓勵藥品創新發展、優化藥品委托生產許可審批和優化藥品注冊審評審批這三個部分的措施。具體包括：一是修改產業鏈名稱。根據省委、省政府實施制造業重點產業鏈現代化建設“1269”行動計劃的文件要求，將“生物醫藥產業”修改為“醫藥產業”。二是刪除“免檢”和“免提交”的情形。將現行的《措施》中所有的“可基于風險管理原則決定是否開展現場檢查”全部刪除；將“在辦理B類藥品生產許可證時免于提交轉出方藥品GMP 符合性檢查通知書和所在地省級藥品監管局出具的同意受托意見”修改為 “待轉讓方所在地省級藥品監管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產的意見后，按照國家藥品監管相關規定優先辦理藥品生產許可證、藥品生產場地變更和藥品GMP 符合性檢查。對于在新建車間或者新建生產線受托生產的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據受托生產企業所在地省級藥品監管部門出具的同意受托生產的意見，受理藥品生產許可證核發申請或者相關變更申請”。三是鼓勵藥品創新發展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認和藥物臨床試驗機構組建臨床研究聯合體等措施，提升創新藥臨床研究質效。加大對中藥創新藥的幫扶指導和協調力度，促進中藥傳承創新。四是明確了加快藥品委托生產審批的措施。除委托生產中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業外，藥品GMP符合性檢查告知書可結合近三年藥品GMP符合性檢查和風險研判情況，依據對同一劑型或者同一生產線的檢查結果提供給委托方所在省級藥品監管部門；對因藥品上市許可持有人（或注冊申請人）變更需要辦理B類藥品生產許可證的，受托方已開展商業規模生產工藝驗證且在規定效期內，變更后的持有人可在申請藥品GMP符合性檢查前完成商業規模生產工藝驗證。五是藥品注冊審評審批進一步提速降費。優化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產場地變更容缺申請機制和質量對比替補機制。將延續藥品再注冊費降低30%的優惠政策進一步降低為51%。
六是增加了營造公平公正市場環境部分。通過制訂藥品上市許可持有人(藥品生產企業)藥品生產質量安全主體責任清單和負面清單，定期組織開展藥品質量安全自查自糾和組織學習相關法律法規等措施，夯實企業主體責任。并落實藥品安全“四個最嚴”要求，嚴打違法違規行為。
