一、視頻回放│藥審中心舉辦2024年第八期“藥審云課堂”
網址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5ea44d6d2a17494dfb20acdccfaa1c46
2024年8月2日，藥審中心舉辦了第八期“藥審云課堂”，就新發布的有關文件進行宣貫，并對抗腫瘤藥物研發、創新藥臨床研究、ICH相關指導原則等進行了解讀。來自藥品監管機構、藥品研發生產企業、研究機構、醫療機構及高等院校等8000余人在線觀看。
本次培訓，來自藥審中心不同業務部門的7位講者重點圍繞電子申報資料網絡傳輸介紹、抗腫瘤藥物臨床審評中的共性問題、創新藥審評中臨床藥理常見問題和考慮、治療性蛋白藥物藥代動力學研究常見問題和考慮、ICH S6生物制品的臨床前安全性評價、先進治療產品審評共性問題等進行了解讀分享。
現將本場培訓視頻鏈接和二維碼在我中心網站發布，以供交流分享，播放時間截至8月30日。
培訓視頻觀看鏈接:
https://wx.vzan.com/live/page/1732713776?v=1721981708036
培訓視頻觀看二維碼：
一、2024年08月13日中藥品種保護受理公示
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240813155943197.html
二、國家藥監局關于參蘇感冒片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第101號）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240815150657149.html根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，參蘇感冒片、復方川貝精顆粒、復方太子參顆粒、復方石韋咀嚼片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發布。
請相關藥品上市許可持有人于2025年5月11日前，依據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）等有關規定，就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容，按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。
三、2024年08月16日中藥品種保護受理公示
網址：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20240816142749117.html
（一）關于公開征求《山東省放射性藥品經營質量管理實施細則（征求意見稿）》意見的通知http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/8/13/art_101797_10396184.html為加強放射性藥品經營質量管理，規范企業經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合我省放射性藥品監管工作實際，省藥監局起草了《山東省放射性藥品經營質量管理實施細則》（以下簡稱《細則》），現面向社會公開征求意見。請填寫征求意見反饋表（附件3），于2024年9月12日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請注明“放射性藥品經營意見反饋”。附件： 1.山東省放射性藥品經營質量管理實施細則（征求意見稿）2.山東省放射性藥品經營質量管理實施細則（征求意見稿）的起草說明（一）關于公開征求《關于調整藥品零售連鎖總部事權的公告》修改意見的公告<br/>（2024年 第20號）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/12/art_84627_11322194.html
根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）有關規定，我局研究起草了《關于調整藥品零售連鎖總部事權的公告（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
如有修改意見建議，請填寫《意見反饋表》（附件2），于2024年9月13日前反饋至電子郵箱：zhuwh@da.js.gov.cn，電子郵件主題請注明“零售連鎖總部事權征求意見反饋”。附件：1.關于調整藥品零售連鎖總部事權的公告（征求意見稿）.pdf（二）關于公開征求《江蘇省藥品監督管理局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通知(征求意見稿)》意見建議的公告(2024年 第21號)http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/12/art_84627_11322381.html為認真貫徹實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》以及《國家藥監局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》，進一步加強藥品經營許可管理，切實規范藥品經營行為，保障藥品經營和使用環節質量安全，結合實際，我局研究起草了《江蘇省藥品監督管理局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通知（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。如有修改意見建議，請填寫《意見建議反饋表》（附件2），于2024年9月13日前反饋至電子郵箱：yul@da.js.gov.cn，電子郵件主題注明“藥品經營監督管理文件征求意見反饋”。附件：1.江蘇省藥品監督管理局關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通知（征求意見稿）.pdf（三）江蘇省藥品監督管理局關于公開征求第十七批28個品種江蘇省中藥配方顆粒標準意見的公告（2024年 第22號）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/15/art_84627_11326810.html根據《關于制定江蘇省中藥配方顆粒標準（試行）的通知》（蘇藥監辦審批〔2021〕28號），第十七批28個品種的江蘇省中藥配方顆粒標準（公示稿）已經江蘇省藥品監督管理局審評中心審評，現向社會公開征求修改意見。如有意見建議，請于2024年8月19日至9月19日期間，將具體修改意見及姓名、聯系方式等信息通過電子郵件的形式反饋至江蘇省藥品監督管理局審評中心，聯系人：李潔，聯系電話：025-84530382，電子郵箱：JSPCCYPSPK@126.com；江蘇省藥品監督管理局聯系人：簡祖強，聯系電話：025-83273916。附件：江蘇省中藥配方顆粒標準（第十七批公示稿）.pdf（四）關于發布2024年江蘇省藥品監督管理局藥品監管科學科研計劃項目申報指南的通知（蘇藥監法科〔2024〕64號）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/8/16/art_84605_11327026.html
各設區市市場監督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，各有關單位：
為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，根據省局2024年工作要點的總體部署及征集的藥品監管科學科研計劃項目需求，按照《江蘇省藥品監督管理局藥品監管科學科研計劃項目管理辦法（試行）》（蘇藥監法科〔2023〕60號），現將省局2024年度藥品監管科學科研計劃項目申報指南予以發布，請按照申報指南要求開展項目申報工作并就有關事項通知如下：1.申報單位根據《2024年江蘇省藥品監督管理局藥品監管科學科研計劃項目申報指南》（附件1）提交申報材料。2.省局對申報項目組織審核。對擬同意立項的項目按照重大項目、應急攻關項目、一般項目（青年項目）進行劃分，下達立項通知，并與承擔單位簽訂項目任務書（合同書）。1.《江蘇省藥品監督管理局藥品監管科學科研計劃項目申報書》（附件2）紙質版一式三份，項目成員簽字，加蓋單位公章；并提供項目申報書word版電子文檔（郵箱：fkcjsyjj@126.com）；3.項目申報人所在單位開具的申報項目無重復申報證明；江蘇省南京市鼓樓區鼓樓街5號華陽大廈省藥品監管局政策法規處（科技處），聯系電話：025-83273647。（注：請在信封上注明“科研項目申報”）。材料報送截止時間為2024年8月30日，以郵戳寄出時間為準。1.2024年江蘇省藥品監督管理局藥品監管科學科研計劃項目申報指南.pdf2.江蘇省藥品監督管理局藥品監管科學科研計劃項目申報書.docx問1：老師好，請問特殊需要藥品購買證明從哪里申請？答：您好！特殊需要藥品購買證明開具在江蘇政務服務官網有相應的辦理端口：進入江蘇政務服務網（http://www.jszwfw.gov.cn/）首頁——左側專欄選擇“采購在江蘇”——特殊物品采購。（一）上海市藥品監督管理局關于發布第一批優化創新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構的公告https://www.shanghai.gov.cn/gwk/search/content/df429b286ee4439dad7ceec08206cdea根據《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》（國藥監藥注〔2024〕21號）和《上海市藥品監督管理局關于印發<優化創新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案>的通知》（滬藥監藥注〔2024〕202號）有關要求，經對申報資料進行審核評估，確定本市14家藥物臨床試驗機構（37個專業）為第一批優化創新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構，名單見附件。附件：上海市優化創新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構名單（第一批）上海市優化創新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構名單（一）北京市藥品監督管理局關于關于對藥用輔料、藥包材生產質量管理情況開展調研的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/543385864/index.html
各相關企業:
近日，國家藥監局通過政府網對《關于發布<藥用輔料生產質量管理規范》《藥包材生產質量管理規范》的公告(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”)公開征求意見。為進一步了解我市藥用輔料、藥包材生產企業的現狀，我局擬組織相關企業調研。請各企業結合自身生產質量管理情況，圍繞GMP管理理念、廠房設施設備、機構設置與人員培訓、生產管理與質量保證、接受藥品上市許可持有人(藥品生產企業)審核等情況，全面評估企業的現行狀況，對照《征求意見稿》逐條梳理存在的差距，并制定改進提升的計劃。請8月19日前將差距分析結果與改進提升計劃電子版報送我局，藥用輔料企業報送郵箱vpscjgc@yi.beiing.gov.cn，藥包材企業報送郵箱fmxzhy@126.com。我局將結合企業報送情況開展座談及現場走訪，(聯系人及聯系電話:姚玨成，18010283019;馮欣，18010281581;范妙璇，18010281080)（二）北京市藥品監督管理局關于發布第二批優化創新藥臨床試驗審評審批 試點藥物臨床試驗機構的公告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543385873/index.html根據《國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知》(國藥監藥注(2024)21號)和《北京市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作的通知》(京藥監發(2024)159號)有關要求，經對藥物臨床試驗機構提交的申請資料進行審核，確定北京大學人民醫院等6家藥物臨床試驗機構為第二批優化創新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構，名單見附件。
附件:第二批優化創新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構名單
（三）北京市藥品監督管理局 關于對《關于進一步加強藥品零售企業規范化管理提升藥學服務質量工作的指導意見 （征求意見稿）》公開征求意見的公告 https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/543384122/index.html為進一步加強藥品零售企業規范化管理，保障公眾用藥安全，我局制定了《關于進一步加強藥品零售企業規范化管理提升藥學服務質量工作的指導意見（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
公開征集意見時間為：2024年8月13日至9月12日。1.電子郵件：填寫意見反饋表（附件3），發送至shichangchu@yjj.beijing.gov.cn，郵件主題請注明“加強藥品零售企業規范化管理提升藥學服務質量工作的指導意見反饋意見”；2.郵寄通信地址：填寫意見反饋表（附件3），郵寄至北京市通州區留莊路6號院2號樓629室，北京市藥品監督管理局藥械流通處，郵政編碼：101100。(請在信封上注明“意見征集”字樣)；4.登錄首都之窗（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。附件：1.《關于進一步加強藥品零售企業規范化管理提升藥學服務質量工作的指導意見（征求意見稿）》2.《關于進一步加強藥品零售企業規范化管理提升藥學服務質量工作的指導意見（征求意見稿）》起草說明聲明:本文系藥方舟轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網站留言聯系，我們將在第一時間刪除內容
