上海2024年8月27日 /美通社/ -- 濟民可信集團旗下南京恒生制藥有限公司（以下簡稱"南京恒生"）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司鹽酸羅匹尼羅緩釋片（規(guī)格：2mg）上市銷售。該品種是首款在國內(nèi)獲批上市的鹽酸羅匹尼羅緩釋片仿制藥，主要用于治療早期、中晚期和非運動癥狀的帕金森病患者，由濟民可信集團旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院承擔研發(fā)，南京恒生落地生產(chǎn)。

帕金森病是一種常見的老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，癥狀包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩、認知障礙等，病情隨著時間加重，給患者家庭和社會造成極大負擔。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動劑，可以進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，作用于突觸后膜上的多巴胺能受體，通過發(fā)揮藥理學作用，可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現(xiàn)，是治療帕金森病的常用藥之一[1]。

鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯(lián)合治療帕金森病，可以延緩病情，顯著減少關(guān)期時間（帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間，癥狀會突然在緩解和加重之間波動，緩解期又叫做開期，加重期稱為關(guān)期），且安全性較好，相較于羅匹尼羅普通片，減少了服用次數(shù)，極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，鹽酸羅匹尼羅緩釋片近5年全國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額均超億元，占市場規(guī)模不足多巴胺激動劑總體銷售規(guī)模的1%。隨著我國老齡化程度的進一步加劇，羅匹尼羅緩釋片未來市場空間巨大，作為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，將幫助更多帕金森病患者受益。

該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術(shù)突破，多個產(chǎn)品獲批。在研項目中多個項目已完成放大生產(chǎn)與臨床BE，相關(guān)產(chǎn)品有望陸續(xù)獲批上市。

參考文獻

1.      中華醫(yī)學會神經(jīng)病學分會帕金森病及運動障礙學組,中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)師分會帕金森病及運動障礙學組.中國帕金森病治療指南（第四版）[J].中華神經(jīng)科雜志,2020,53(12):973-986.

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