濟南2024年9月10日 /美通社/ -- 9月07-10日，肺癌領域的年度盛會世界肺癌大會（WCLC）在美國圣迭戈舉辦。當地時間8日，齊魯制藥伊魯阿克片（啟欣可^®）在克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌患者中II期臨床試驗（INTELLECT研究）的最新數據以壁報形式展示。

伊魯阿克是由齊魯制藥研發的新一代ALK/ROS1激酶抑制劑，2023年6月獲批用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，并于今年1月獲批用于一線治療ALK陽性的非小細胞肺癌患者。

本研究的牽頭研究者為中國醫學科學院腫瘤醫院的石遠凱教授。INTELLECT研究的目的是評價伊魯阿克在克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。該INTELLECT研究結果曾于2023年在著名期刊《BMC Medicine》上發表，本次WCLC會議報告的是延長兩年隨訪時間的更新數據。

本研究共入組146例受試者，截至2023年12月29日，中位隨訪時間為42.41個月，中位總生存期（OS）達到41.79個月。研究者評價的客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為63.7%和94.5%，中位緩解持續時間（DoR）和無進展生存期（PFS）分別為14.06個月和14.55個月。

根據RECIST v1.1評價標準，基線有中樞神經系統轉移亞組（90例）的ORR和DCR分別為55.6%和93.3%，中位DoR和PFS均為17.25個月，中位OS為43.01個月。

根據RANO-BM評價標準，在90例基線有中樞神經系統轉移的患者中，有17例（18.9%）達到顱內完全緩解（CR）。在42例基線有顱內可測量病灶的受試者中，顱內客觀緩解率（iORR）和顱內疾病控制率（iDCR）分別為64.3%和95.2%。

安全性方面，治療相關不良事件（TRAE）的發生率為93.8%（137例），3級或4級TRAE的發生率為30.8%（45例）。最常見的TRAE為天門冬氨酸氨基轉移酶升高（45.2%）、高膽固醇血癥（37.7%）和丙氨酸氨基轉移酶升高（37.0%），未發現新的安全性信號。

INTELLECT研究的長期隨訪結果顯示，伊魯阿克為克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者帶來了OS獲益，且無新的安全性信號。

參考文獻：

1. Shi Y, et al. Efficacy and safety of iruplinalkib (WX-0593) in ALK-positive crizotinib-resistant advanced non-small cell lung cancer patients: a single-arm, multicenter phase II study (INTELLECT). BMC Med 2023;21(1):72.
2. Shi Y, et al. Iruplinalkib (WX-0593) Versus Crizotinib in ALK TKI-Naive Locally Advanced or Metastatic ALK-Positive NSCLC: Interim Analysis of a Randomized, Open-Label, Phase 3 Study (INSPIRE). J Thorac Oncol. 2024;19(6):912-927.