中國成都2024年9月18日 /美通社/ -- 2024年9月18日，首個國內自主研發IL-4Rα抗體藥物康悅達^®（司普奇拜單抗注射液）由北京大學人民醫院張建中教授開出全國首張處方。首張處方的落地，標志著康悅達^®（司普奇拜單抗）正式邁向臨床應用，以源頭創新的中國新藥，開啟中重度特應性皮炎治療EASI-90達標的新時代。

北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："作為司普奇拜單抗臨床試驗的主要研究者，我見證了這款由國內自主研發、自主生產的創新藥，從臨床I、II、III期研究到獲批上市的全歷程。今天，司普奇拜單抗開出中國首張處方，正式進入臨床應用，這在國內特應性皮炎治療領域具有里程碑意義，不僅填補了國產中重度特應性皮炎治療用生物制劑的空白，實現了國產創新藥的突破，而且為患者帶來‘同類最優’、達到EASI-90治療目標的新方案，為醫生和患者帶來了安全有效的治療新選擇。期待司普奇拜單抗未來產生更多高質量的真實世界研究數據，推動特應性皮炎診療效果的提高。"

康悅達®（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中顯示出治療中重度特應性皮炎的長期療效及良好的安全性。52周研究數據表示，康悅達®（司普奇拜單抗）可以快速、全面、持續改善皮損：

• 首劑起效：首劑單藥治療1天，PP-NRS（瘙癢嚴重程度）較安慰劑組顯著下降；單藥治療2周，對全身各部位皮損均有強效改善作用。
• 雙9可達：單藥治療52周，EASI-75（使用藥物后原有濕疹面積和嚴重程度改善了75%）應答率高達92.5%，EASI-90（使用藥物后原有濕疹面積和嚴重程度改善了90%）應答率高達77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙癢嚴重程度）≤4，達到瘙癢持續控制。
• 長9守護：康悅達^®（司普奇拜單抗）能夠有效降低復發風險，顯著提升患者生活質量，適用于長期治療與疾病管理。治療52周的復發率僅為0.9%，停藥8周后復發率僅為0.9%；同時，安全性與耐受性良好，治療52周結膜炎發生率僅5.3%。

康悅達®（司普奇拜單抗）于2024年9月12日宣布獲國家藥品監督管理局批準上市，于近日完成首批發貨并在全國多地實現處方，體現出其臨床價值和優勢廣受醫生認可。隨著首張處方的落地，康悅達®（司普奇拜單抗）將在各地陸續進入臨床應用，現已發貨至全國多地，上海、廣州、成都等多個城市多地專家也將同步開出當地首張處方。

作為一家專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞自創立以來，始終堅持自主研發，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康悅達®（司普奇拜單抗）獲批及臨床應用，是康諾亞在自身免疫性疾病治療領域邁出的重要一步，公司在該治療領域已布局多款潛力產品，覆蓋特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、過敏性鼻炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系統性紅斑狼瘡、免疫性血小板減少癥等不同適應癥。

關于康悅達^®（司普奇拜單抗）：

康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請于2024年9月獲國家藥品監督管理局批準，其用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理。

關于康諾亞：

康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。

公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。

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