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GE醫療CT在中國獲首張基于歐盟醫療器械法規的CE證書

2021-01-26 11:39:31來源:藥方舟瀏覽量:627

根據國家藥監局藥審中心(CDE)數據,葛蘭素史克旗下多替拉韋利匹韋林片被納入擬優先審評程序,適用于治療接受穩定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制(HIV-1 RNA小于50拷貝/mL)至少6個月,無病毒學失敗史,且對非核苷類逆轉錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

1月8日,多替拉韋利匹韋林向國家藥監局申報上市,該藥是一款二合一 HIV 復方新藥,由多替拉韋和利匹韋林以50mg/25mg規格組成。其中,多替拉韋(DTG)屬于整合酶鏈轉移抑制劑(INSTIs),阻斷HIV將病毒DNA整合插入宿主CD4細胞;利匹韋林(RPV)屬于非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTIs),非競爭抑制HIV-1逆轉錄酶從而抑制病毒復制。2017年11月,多替拉韋利匹韋林獲美國FDA批準上市,2019年,該藥全球銷售額達4.68億美元。



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