舒沃哲^®針對表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）累計獲得四重中、美"突破性療法認定"，成為該治療領域首個且唯一獲此殊榮的藥物。

上海2024年10月13日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）授予公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部進展或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲^®是肺癌領域首個獲中、美兩國雙BTD資格的國產創新藥，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲^®一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局（FDA）授予BTD，此次一線治療再獲CDE認定，意味著舒沃哲^®成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首個且唯一的中、美BTD大滿貫得主。

中、美兩國的"突破性療法認定"，旨在加速開發及審評治療嚴重或危及生命的疾病藥物，或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的藥物。舒沃哲®治療EGFR exon20ins NSCLC集滿中、美全線適應癥共四重BTD，代表其在該領域帶來突破治療新格局的潛力。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："中、美兩國藥品監管注冊機構對舒沃哲®‘突破性療法'的四重認定，是對公司研發實力和突破性創新研發成果的高度肯定，也是我們遵循‘以患者為中心，以臨床價值為導向'原則，致力于解決全球臨床未滿足需求的有力佐證。此次獲得CDE的‘突破性療法認定'，將加速推進舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC這一適應癥在中國的開發和上市，進一步鞏固迪哲醫藥在EGFR exon20ins肺癌領域的優勢。"

本次BTD主要基于舒沃哲®全球多中心I/II期研究"悟空1"（WU-KONG1）和聚焦中國患者的II期研究"悟空15"（WU-KONG15）的匯總分析數據。匯總分析顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC患者經確認客觀緩解率（ORR）高達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）長達12.4個月，突破既往治療天花板，且安全性與傳統EGFR TKI相似，整體耐受性好。 

目前，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期確證性臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在16個國家和地區積極開展中，其一線適應癥獲得中、美雙BTD資格，將進一步加速臨床研究推進，有望在上市申報階段加快審評并早日惠及更多患者。

EGFR exon20ins作為肺癌的罕見難治靶點，20多年來一直存在臨床治療空白。由于其獨特的空間構象，傳統的EGFR TKI難以與該靶點結合。EGFR exon20ins患者預后極差，mPFS和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變患者的一半，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點。

憑借優異臨床數據，舒沃哲®于去年8月通過優先審評程序在中國獲批上市，用于二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC患者，填補了該領域近20年臨床空白。針對該適應癥的全球注冊臨床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并入選2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭報告，在全球范圍內再次驗證舒沃哲®高效低毒、潛在同類最佳。

參考文獻： [1] Yan Xu , et al. 2023ASCO Abstract#9073. [2] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161. [3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

關于舒沃哲®（舒沃替尼）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。 

關于迪哲醫藥

迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。

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