深圳2024年10月15日 /美通社/ -- 2024年10月15日，美國肝病研究學會年會（AASLD 2024）口頭報告入選名單正式在線公布。我國自主研發的西格列他鈉治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代謝相關性脂肪性肝炎（MASH）II期臨床研究（CGZ203試驗）摘要入選，詳細結果將在11月17日以口頭報告形式公布。

作為目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，AASLD年會一直是全球肝臟病學領域交流與合作的專業 平臺。此次西格列他鈉的入選，不僅體現了我國在該領域研究的深入與突破，也彰顯了國際學術界對我國醫藥創新成果的認可與期待。

中國代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）發生率高達25%以上，其中約有25%的患者會進一步發展為MASH。然而，目前全球規范市場僅有一款甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑藥物獲批用于治療MASH，遠不能滿足巨大的臨床需求，中國在該治療領域尚未有藥物獲批上市。

CGZ203 是一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心II期臨床試驗，旨在評價西格列他鈉單藥針對MASH人群的安全性和初步有效性。臨床診斷為MASH的患者按2:2:1隨機分配至西格列他鈉48mg （n=42），64mg（n=41），或安慰劑組（n=21），每天服藥一次，治療周期為18周。研究結果顯示，入組患者經過西格列他鈉48mg或64mg治療18周后，MRI-PDFF檢測的肝臟脂肪含量相比基線分別下降 28.1%和39.5% （安慰劑組下降3.2%），其中肝脂肪含量下降比例超過30%的患者比例分別為40.5%和65.9%（安慰劑組為14.3%）;同時，慢性炎癥與肝臟損傷相關的血漿生化指標如CK-18、肝轉氨酶酶、膽紅素等在西格列他鈉治療后也明顯下降，其中高劑量組患者谷丙轉氨酶ALT水平相比基線降低50%以上，超過70%的患者ALT水平恢復至正常值范圍。在肝臟纖維化相關的Fibroscan LSM評價中，西格列他鈉對肝臟硬度值具有劑量和時間依賴性的降低，高劑量組在18周治療后LSM值降幅達2 Kpa。同時，西格列他鈉治療組與安慰劑組相比安全性良好，在特別關注的PPAR激動劑潛在相關的副作用方面，西格列他鈉治療組相比安慰劑組沒有明顯的體重增加，高劑量組體重略有降低；僅有一例輕微水腫發生在低劑量組。本研究顯示了西格列他鈉針對MASH患者的肝臟脂肪蓄積、慢性炎癥、肝臟纖維化等多種病理特征綜合改善的初步的積極療效信號，同時具有良好的安全耐受性，值得進一步的臨床研究證實。

對此，微芯生物創始人、董事長魯先平博士表示："我們非常高興西格列他鈉治療MASH的II期臨床研究能夠入選此次AASLD年會口頭報告。值得關注的是，海外MASH成功的臨床靶點中，泛PPAR是口服小分子療效最佳靶點，相信西格列他鈉憑借良好的II期數據及其在安全性方面的優勢，未來在MASH治療中具有極大的潛力。"

摘要信息如下：

報告形式：平行分會場，口頭報告 摘要編號：2603 會議主題：MASLD和MASH-新型療法 報告人：尤紅教授，首都醫科大學附屬北京友誼醫院 報告時間： 2024年11月17日14:15-14:30（PST） 2024年11月18日 6:15-6:30 北京時間

摘要介紹： 一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，旨在評估西格列他鈉治療NASH患者的療效和安全性